- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000425
Vers de meilleurs résultats dans l'arthrose
Vers de meilleurs résultats dans l'arthrose (OA) : Trouver le rôle approprié pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les agents les plus populaires utilisés pour traiter les douleurs articulaires et l'inflammation associées à l'arthrose. Bien que les AINS soient utiles pour la gestion de la douleur, des études récentes n'ont pas trouvé que les AINS étaient meilleurs que l'acétaminophène pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou. Le manque relatif d'efficacité et la possibilité d'une progression accélérée de la maladie, associés aux risques gastro-intestinaux connus de ces médicaments, en particulier pour les personnes âgées, nous ont conduits à réévaluer les AINS comme traitement médical de première intention de l'arthrose. Notre approche dominante basée sur les AINS pour cette maladie peut entraîner des coûts inutiles, une toxicité inutile et une invalidité accélérée.
Ces données nous permettent d'émettre l'hypothèse que les AINS, en inhibant la douleur et l'inflammation des articulations arthrosiques, peuvent amener ou encourager les personnes atteintes d'arthrose à surutiliser les articulations endommagées, entraînant une dégénérescence articulaire accélérée et des remplacements articulaires à un moment plus précoce ou, alternativement, que le traitement avec des AINS peut accélérer les lésions articulaires en modifiant le métabolisme du cartilage et en inhibant la cicatrisation articulaire. Nous émettons en outre l'hypothèse que la thérapie anti-inflammatoire avec des AINS entraîne des toxicités qui entraînent une augmentation de la comorbidité et une plus grande utilisation des soins médicaux par rapport à la thérapie analgésique pour l'arthrose.
Les objectifs spécifiques de notre étude sont de déterminer si (1) la thérapie anti-inflammatoire non stéroïdienne accélère la dégénérescence articulaire par rapport aux médicaments analgésiques ; et (2) le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens entraîne une plus grande comorbidité et des coûts et une utilisation des soins médicaux plus élevés par rapport aux médicaments analgésiques simples. Pour atteindre ces objectifs, nous allons randomiser 200 personnes atteintes d'arthrose du genou et 200 personnes atteintes d'arthrose de la hanche, définies par un grade de radiographie de Kellgren et Lawrence de 2 ou 3, actuellement sous AINS, pour recevoir soit des AINS à leur dose actuelle, soit de l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg/jour pendant 4 ans.
Les principaux critères de jugement seront le taux de progression radiographique, ainsi que la douleur et l'incapacité dans les deux groupes. Les variables de résultats secondaires comprendront l'utilisation des soins médicaux, le délai avant les remplacements articulaires et les profils d'effets secondaires des médicaments. Nous identifierons et décrirons séparément les variables cliniques, démographiques et radiographiques qui prédisent une progression accélérée dans chaque groupe par des analyses multivariées. Par ces méthodes, nous déterminerons les résultats à long terme du traitement par AINS par rapport au traitement analgésique pour le traitement de l'arthrose clinique du genou et de la hanche. Ces informations sont essentielles pour améliorer l'issue d'une maladie qui est la principale cause d'invalidité chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou
- Preuve radiographique modérée par Kellgren et Lawrence grade 2-4
- Douleur au genou > 20 sur l'échelle de douleur EVA
Critère d'exclusion:
- Prothèses bilatérales du genou
- Refus de prendre de l'acétaminophène pour soulager la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires
- Acétaminophène
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-033
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