Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K lepším výsledkům u osteoartrózy

30. dubna 2013 aktualizováno: Stanford University

K lepším výsledkům u osteoartrózy (OA): Nalezení vhodné role nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Tato studie určí, zda existuje rozdíl mezi běžně používanými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a acetaminofenem (lék proti bolesti, který nebrání zánětu) pro léčbu bolesti kolene při osteoartróze (OA). Dva hlavní výsledky, na které se podíváme, jsou progrese onemocnění podle rentgenových snímků a invalidita v průběhu 3,5 roku. Účastníci studie se středně těžkou OA a bolestí kolene budou pokračovat v užívání NSAID nebo přestanou užívat NSAID a začnou užívat acetaminofen. Každých 6 měsíců zašleme účastníkům dotazníky, které se ptají na bolest, užívání léků a zdravotní postižení. Na začátku studie a znovu na konci studie provedeme rentgenové snímky kolen.

Přehled studie

Detailní popis

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nejoblíbenějšími látkami používanými k léčbě bolesti a zánětu kloubů spojených s OA. Ačkoli jsou NSAID užitečná pro léčbu bolesti, nedávné studie nezjistily, že by NSAID byla lepší než paracetamol pro léčbu bolestivé OA kolena. Relativní nedostatečná účinnost a možnost zrychlené progrese onemocnění spolu se známými gastrointestinálními riziky těchto léků, zejména pro starší osoby, nás vedly k přehodnocení NSAID jako lékové terapie první volby pro osteoartrózu. Náš dominantní přístup k této nemoci založený na NSAID může mít za následek zbytečné náklady, zbytečnou toxicitu a zrychlenou invaliditu.

Tyto údaje nám umožňují vyslovit hypotézu, že NSAID mohou tím, že inhibují bolest a zánět v osteoartritických kloubech, způsobit nebo povzbudit lidi s OA k nadměrnému používání poškozených kloubů, což má za následek zrychlenou degeneraci kloubů a kloubní náhrady v dřívější době nebo alternativně, že léčba NSAID může urychlit poškození kloubů změnou metabolismu chrupavky a inhibicí hojení kloubů. Dále předpokládáme, že protizánětlivá léčba NSAID vede k toxicitě, která vede ke zvýšené komorbiditě a vyššímu využití lékařské péče ve srovnání s analgetickou terapií OA.

Konkrétním cílem naší studie je zjistit, zda (1) léčba nesteroidními protizánětlivými léky urychluje degeneraci kloubů ve srovnání s analgetickými léky; a (2) terapie nesteroidními protizánětlivými léky vede k větší komorbiditě a vyšším nákladům na lékařskou péči a použití ve srovnání s jednoduchou analgetickou medikací. Abychom dosáhli těchto cílů, randomizujeme 200 lidí s OA kolena a 200 lidí s OA kyčle, definovaných rentgenovým stupněm Kellgrena a Lawrence 2 nebo 3, kteří v současné době užívají NSAID, buď k NSAID v jejich aktuální dávce nebo acetaminofenu až do výše 4000 mg/den po dobu 4 let.

Primárním výsledným měřítkem bude rychlost radiografické progrese a bolest a invalidita v obou skupinách. Sekundární výstupní proměnné budou zahrnovat využití lékařské péče, dobu do výměny kloubů a profily vedlejších účinků léků. Samostatně identifikujeme a popíšeme ty klinické, demografické a radiografické proměnné, které predikují zrychlenou progresi v každé skupině pomocí vícerozměrných analýz. Těmito metodami určíme dlouhodobý výsledek léčby nesteroidními antirevmatiky oproti analgetické léčbě klinické OA kolena a kyčle. Tyto informace jsou zásadní pro zlepšení výsledku onemocnění, které je hlavní příčinou invalidity u starších osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena
  • Střední radiografický důkaz Kellgrena a Lawrence stupně 2-4
  • Bolest kolen > 20 na stupnici bolesti VAS

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné náhrady kolena
  • Neochota užívat acetaminofen pro úlevu od bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Dokončení studie

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit