- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000425
K lepším výsledkům u osteoartrózy
K lepším výsledkům u osteoartrózy (OA): Nalezení vhodné role nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nejoblíbenějšími látkami používanými k léčbě bolesti a zánětu kloubů spojených s OA. Ačkoli jsou NSAID užitečná pro léčbu bolesti, nedávné studie nezjistily, že by NSAID byla lepší než paracetamol pro léčbu bolestivé OA kolena. Relativní nedostatečná účinnost a možnost zrychlené progrese onemocnění spolu se známými gastrointestinálními riziky těchto léků, zejména pro starší osoby, nás vedly k přehodnocení NSAID jako lékové terapie první volby pro osteoartrózu. Náš dominantní přístup k této nemoci založený na NSAID může mít za následek zbytečné náklady, zbytečnou toxicitu a zrychlenou invaliditu.
Tyto údaje nám umožňují vyslovit hypotézu, že NSAID mohou tím, že inhibují bolest a zánět v osteoartritických kloubech, způsobit nebo povzbudit lidi s OA k nadměrnému používání poškozených kloubů, což má za následek zrychlenou degeneraci kloubů a kloubní náhrady v dřívější době nebo alternativně, že léčba NSAID může urychlit poškození kloubů změnou metabolismu chrupavky a inhibicí hojení kloubů. Dále předpokládáme, že protizánětlivá léčba NSAID vede k toxicitě, která vede ke zvýšené komorbiditě a vyššímu využití lékařské péče ve srovnání s analgetickou terapií OA.
Konkrétním cílem naší studie je zjistit, zda (1) léčba nesteroidními protizánětlivými léky urychluje degeneraci kloubů ve srovnání s analgetickými léky; a (2) terapie nesteroidními protizánětlivými léky vede k větší komorbiditě a vyšším nákladům na lékařskou péči a použití ve srovnání s jednoduchou analgetickou medikací. Abychom dosáhli těchto cílů, randomizujeme 200 lidí s OA kolena a 200 lidí s OA kyčle, definovaných rentgenovým stupněm Kellgrena a Lawrence 2 nebo 3, kteří v současné době užívají NSAID, buď k NSAID v jejich aktuální dávce nebo acetaminofenu až do výše 4000 mg/den po dobu 4 let.
Primárním výsledným měřítkem bude rychlost radiografické progrese a bolest a invalidita v obou skupinách. Sekundární výstupní proměnné budou zahrnovat využití lékařské péče, dobu do výměny kloubů a profily vedlejších účinků léků. Samostatně identifikujeme a popíšeme ty klinické, demografické a radiografické proměnné, které predikují zrychlenou progresi v každé skupině pomocí vícerozměrných analýz. Těmito metodami určíme dlouhodobý výsledek léčby nesteroidními antirevmatiky oproti analgetické léčbě klinické OA kolena a kyčle. Tyto informace jsou zásadní pro zlepšení výsledku onemocnění, které je hlavní příčinou invalidity u starších osob.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena
- Střední radiografický důkaz Kellgrena a Lawrence stupně 2-4
- Bolest kolen > 20 na stupnici bolesti VAS
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné náhrady kolena
- Neochota užívat acetaminofen pro úlevu od bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky
- Acetaminofen
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .