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Hacia mejores resultados en la osteoartritis

30 de abril de 2013 actualizado por: Stanford University

Hacia mejores resultados en la osteoartritis (OA): encontrar el papel apropiado para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Este estudio determinará si existe una diferencia entre los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso común y el paracetamol (un analgésico que no previene la inflamación) para tratar el dolor de rodilla en la osteoartritis (OA). Los dos resultados principales que veremos son la progresión de la enfermedad según las radiografías y la discapacidad durante 3,5 años. Los participantes del estudio con OA de rodilla moderada y dolor de rodilla continuarán tomando su AINE o dejarán de tomar su AINE y comenzarán a tomar acetaminofén. Cada 6 meses enviaremos a los participantes cuestionarios sobre dolor, uso de medicamentos y discapacidad. Tomaremos radiografías de las rodillas al comienzo del estudio y nuevamente al final del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) son los agentes más populares que se usan para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones asociados con la OA. Aunque los NSAID son útiles para el control del dolor, estudios recientes no han encontrado que los NSAID sean mejores que el paracetamol para el tratamiento de la artrosis dolorosa de rodilla. La relativa falta de eficacia y la posibilidad de una progresión acelerada de la enfermedad, junto con los riesgos gastrointestinales conocidos de estos medicamentos, especialmente para los ancianos, nos han llevado a reevaluar los AINE como la terapia médica de primera línea para la osteoartritis. Nuestro enfoque dominante basado en AINE para esta enfermedad puede resultar en costos innecesarios, toxicidad innecesaria y discapacidad acelerada.

Estos datos nos permiten plantear la hipótesis de que los AINE, al inhibir el dolor y la inflamación en las articulaciones osteoartríticas, pueden causar o alentar a las personas con OA a usar en exceso las articulaciones dañadas, lo que resulta en una degeneración articular acelerada y reemplazos articulares en un momento más temprano o, alternativamente, que el tratamiento con AINE puede acelerar el daño articular al alterar el metabolismo del cartílago e inhibir la cicatrización articular. Además, planteamos la hipótesis de que la terapia antiinflamatoria con AINE da como resultado toxicidades que conducen a una mayor comorbilidad y un mayor uso de atención médica en comparación con la terapia analgésica para la OA.

Los objetivos específicos de nuestro estudio son determinar si (1) la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos acelera la degeneración articular en comparación con los medicamentos analgésicos; y (2) la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos da como resultado una mayor comorbilidad y mayores costos de atención médica y uso en comparación con la medicación analgésica simple. Para lograr estos objetivos, aleatorizaremos a 200 personas con OA de rodilla y 200 personas con OA de cadera, definida por un grado de 2 o 3 de rayos X de Kellgren y Lawrence, que actualmente toman AINE, ya sea a AINE en su dosis actual o a acetaminofén hasta 4000 mg/día durante 4 años.

Las medidas de resultado primarias serán la tasa de progresión radiográfica y el dolor y la discapacidad en los dos grupos. Las variables de resultado secundarias incluirán el uso de atención médica, el tiempo hasta los reemplazos articulares y los perfiles de efectos secundarios de la medicación. Identificaremos y describiremos por separado aquellas variables clínicas, demográficas y radiográficas que predicen una progresión acelerada en cada grupo mediante análisis multivariados. Mediante estos métodos, determinaremos el resultado a largo plazo de la terapia con AINE frente a la terapia con analgésicos para el tratamiento de la OA clínica de rodilla y cadera. Esta información es fundamental para mejorar el resultado de una enfermedad que es la principal causa de discapacidad en los ancianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla
  • Evidencia radiográfica moderada por Kellgren y Lawrence grado 2-4
  • Dolor de rodilla > 20 en escala de dolor EVA

Criterio de exclusión:

  • Reemplazos de rodilla bilaterales
  • Falta de voluntad para tomar paracetamol para aliviar el dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización del estudio

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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