- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000425
Hacia mejores resultados en la osteoartritis
Hacia mejores resultados en la osteoartritis (OA): encontrar el papel apropiado para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) son los agentes más populares que se usan para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones asociados con la OA. Aunque los NSAID son útiles para el control del dolor, estudios recientes no han encontrado que los NSAID sean mejores que el paracetamol para el tratamiento de la artrosis dolorosa de rodilla. La relativa falta de eficacia y la posibilidad de una progresión acelerada de la enfermedad, junto con los riesgos gastrointestinales conocidos de estos medicamentos, especialmente para los ancianos, nos han llevado a reevaluar los AINE como la terapia médica de primera línea para la osteoartritis. Nuestro enfoque dominante basado en AINE para esta enfermedad puede resultar en costos innecesarios, toxicidad innecesaria y discapacidad acelerada.
Estos datos nos permiten plantear la hipótesis de que los AINE, al inhibir el dolor y la inflamación en las articulaciones osteoartríticas, pueden causar o alentar a las personas con OA a usar en exceso las articulaciones dañadas, lo que resulta en una degeneración articular acelerada y reemplazos articulares en un momento más temprano o, alternativamente, que el tratamiento con AINE puede acelerar el daño articular al alterar el metabolismo del cartílago e inhibir la cicatrización articular. Además, planteamos la hipótesis de que la terapia antiinflamatoria con AINE da como resultado toxicidades que conducen a una mayor comorbilidad y un mayor uso de atención médica en comparación con la terapia analgésica para la OA.
Los objetivos específicos de nuestro estudio son determinar si (1) la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos acelera la degeneración articular en comparación con los medicamentos analgésicos; y (2) la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos da como resultado una mayor comorbilidad y mayores costos de atención médica y uso en comparación con la medicación analgésica simple. Para lograr estos objetivos, aleatorizaremos a 200 personas con OA de rodilla y 200 personas con OA de cadera, definida por un grado de 2 o 3 de rayos X de Kellgren y Lawrence, que actualmente toman AINE, ya sea a AINE en su dosis actual o a acetaminofén hasta 4000 mg/día durante 4 años.
Las medidas de resultado primarias serán la tasa de progresión radiográfica y el dolor y la discapacidad en los dos grupos. Las variables de resultado secundarias incluirán el uso de atención médica, el tiempo hasta los reemplazos articulares y los perfiles de efectos secundarios de la medicación. Identificaremos y describiremos por separado aquellas variables clínicas, demográficas y radiográficas que predicen una progresión acelerada en cada grupo mediante análisis multivariados. Mediante estos métodos, determinaremos el resultado a largo plazo de la terapia con AINE frente a la terapia con analgésicos para el tratamiento de la OA clínica de rodilla y cadera. Esta información es fundamental para mejorar el resultado de una enfermedad que es la principal causa de discapacidad en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla
- Evidencia radiográfica moderada por Kellgren y Lawrence grado 2-4
- Dolor de rodilla > 20 en escala de dolor EVA
Criterio de exclusión:
- Reemplazos de rodilla bilaterales
- Falta de voluntad para tomar paracetamol para aliviar el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios
- Paracetamol
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-033
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