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Auf dem Weg zu besseren Ergebnissen bei Osteoarthritis

30. April 2013 aktualisiert von: Stanford University

Auf dem Weg zu besseren Ergebnissen bei Osteoarthritis (OA): Finden der geeigneten Rolle für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)

Diese Studie wird feststellen, ob es einen Unterschied zwischen häufig verwendeten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Paracetamol (ein Schmerzmittel, das Entzündungen nicht verhindert) zur Behandlung von Knieschmerzen bei Osteoarthritis (OA) gibt. Die beiden Hauptergebnisse, die wir uns ansehen werden, sind die Krankheitsprogression gemäß Röntgenbildern und die Behinderung über 3,5 Jahre. Studienteilnehmer mit mittelschwerer Kniegelenksarthrose und Knieschmerzen werden ihr NSAID weiter einnehmen oder die Einnahme ihres NSAID beenden und mit der Einnahme von Paracetamol beginnen. Alle 6 Monate senden wir den Teilnehmern Fragebögen zu, die nach Schmerzen, Medikamenteneinnahme und Behinderung fragen. Wir werden zu Beginn der Studie und erneut am Ende der Studie Röntgenaufnahmen der Knie anfertigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die beliebtesten Mittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit OA. Obwohl NSAIDs für die Schmerzbehandlung nützlich sind, haben neuere Studien nicht ergeben, dass NSAIDs besser als Paracetamol für die Behandlung von schmerzhafter Knie-OA sind. Der relative Mangel an Wirksamkeit und die Möglichkeit einer beschleunigten Krankheitsprogression in Verbindung mit den bekannten gastrointestinalen Risiken dieser Medikamente, insbesondere für ältere Menschen, haben uns veranlasst, NSAIDs als medizinische Erstlinientherapie für Osteoarthritis neu zu bewerten. Unser vorherrschender NSAID-basierter Ansatz für diese Krankheit kann zu unnötigen Kosten, unnötiger Toxizität und beschleunigter Behinderung führen.

Diese Daten erlauben uns die Hypothese, dass NSAIDs durch die Hemmung von Schmerzen und Entzündungen in osteoarthritischen Gelenken Menschen mit OA dazu veranlassen oder dazu ermutigen können, beschädigte Gelenke zu überlasten, was zu einer beschleunigten Gelenkdegeneration und Gelenkersatz zu einem früheren Zeitpunkt oder alternativ zu einer Behandlung mit NSAIDs führt kann Gelenkschäden beschleunigen, indem es den Knorpelstoffwechsel verändert und die Gelenkheilung hemmt. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass eine entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs zu Toxizitäten führt, die zu einer erhöhten Komorbidität und einem höheren Bedarf an medizinischer Versorgung im Vergleich zur analgetischen Therapie bei OA führen.

Die spezifischen Ziele unserer Studie sind festzustellen, ob (1) eine nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie die Gelenkdegeneration im Vergleich zu analgetischen Medikamenten beschleunigt; und (2) eine nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie führt zu einer größeren Komorbidität und höheren Kosten für die medizinische Versorgung und einem höheren Verbrauch im Vergleich zu einer einfachen analgetischen Medikation. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir 200 Personen mit Knie-OA und 200 Personen mit Hüft-OA, definiert durch einen Kellgren- und Lawrence-Röntgengrad von 2 oder 3, die derzeit NSAIDs erhalten, randomisiert entweder NSAIDs in ihrer aktuellen Dosis oder Paracetamol bis zu 4000 mg/Tag für 4 Jahre.

Primäre Ergebnisparameter sind die Rate der radiologischen Progression sowie Schmerzen und Behinderungen in den beiden Gruppen. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, die Zeit bis zum Gelenkersatz und die Nebenwirkungsprofile von Medikamenten. Wir werden diese klinischen, demografischen und radiologischen Variablen, die eine beschleunigte Progression in jeder Gruppe durch multivariate Analysen vorhersagen, separat identifizieren und beschreiben. Mit diesen Methoden werden wir das Langzeitergebnis der NSAID-Therapie im Vergleich zur analgetischen Therapie für die Behandlung der klinischen Arthrose des Knies und der Hüfte bestimmen. Diese Informationen sind entscheidend, um den Ausgang einer Krankheit zu verbessern, die die Hauptursache für Behinderungen bei älteren Menschen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose im Knie
  • Mäßiger radiologischer Beweis von Kellgren und Lawrence Grad 2-4
  • Knieschmerzen > 20 auf der VAS-Schmerzskala

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Kniegelenkersatz
  • Unwilligkeit, Paracetamol zur Schmerzlinderung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienabschluss

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

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