- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000425
Auf dem Weg zu besseren Ergebnissen bei Osteoarthritis
Auf dem Weg zu besseren Ergebnissen bei Osteoarthritis (OA): Finden der geeigneten Rolle für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die beliebtesten Mittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit OA. Obwohl NSAIDs für die Schmerzbehandlung nützlich sind, haben neuere Studien nicht ergeben, dass NSAIDs besser als Paracetamol für die Behandlung von schmerzhafter Knie-OA sind. Der relative Mangel an Wirksamkeit und die Möglichkeit einer beschleunigten Krankheitsprogression in Verbindung mit den bekannten gastrointestinalen Risiken dieser Medikamente, insbesondere für ältere Menschen, haben uns veranlasst, NSAIDs als medizinische Erstlinientherapie für Osteoarthritis neu zu bewerten. Unser vorherrschender NSAID-basierter Ansatz für diese Krankheit kann zu unnötigen Kosten, unnötiger Toxizität und beschleunigter Behinderung führen.
Diese Daten erlauben uns die Hypothese, dass NSAIDs durch die Hemmung von Schmerzen und Entzündungen in osteoarthritischen Gelenken Menschen mit OA dazu veranlassen oder dazu ermutigen können, beschädigte Gelenke zu überlasten, was zu einer beschleunigten Gelenkdegeneration und Gelenkersatz zu einem früheren Zeitpunkt oder alternativ zu einer Behandlung mit NSAIDs führt kann Gelenkschäden beschleunigen, indem es den Knorpelstoffwechsel verändert und die Gelenkheilung hemmt. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass eine entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs zu Toxizitäten führt, die zu einer erhöhten Komorbidität und einem höheren Bedarf an medizinischer Versorgung im Vergleich zur analgetischen Therapie bei OA führen.
Die spezifischen Ziele unserer Studie sind festzustellen, ob (1) eine nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie die Gelenkdegeneration im Vergleich zu analgetischen Medikamenten beschleunigt; und (2) eine nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie führt zu einer größeren Komorbidität und höheren Kosten für die medizinische Versorgung und einem höheren Verbrauch im Vergleich zu einer einfachen analgetischen Medikation. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir 200 Personen mit Knie-OA und 200 Personen mit Hüft-OA, definiert durch einen Kellgren- und Lawrence-Röntgengrad von 2 oder 3, die derzeit NSAIDs erhalten, randomisiert entweder NSAIDs in ihrer aktuellen Dosis oder Paracetamol bis zu 4000 mg/Tag für 4 Jahre.
Primäre Ergebnisparameter sind die Rate der radiologischen Progression sowie Schmerzen und Behinderungen in den beiden Gruppen. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, die Zeit bis zum Gelenkersatz und die Nebenwirkungsprofile von Medikamenten. Wir werden diese klinischen, demografischen und radiologischen Variablen, die eine beschleunigte Progression in jeder Gruppe durch multivariate Analysen vorhersagen, separat identifizieren und beschreiben. Mit diesen Methoden werden wir das Langzeitergebnis der NSAID-Therapie im Vergleich zur analgetischen Therapie für die Behandlung der klinischen Arthrose des Knies und der Hüfte bestimmen. Diese Informationen sind entscheidend, um den Ausgang einer Krankheit zu verbessern, die die Hauptursache für Behinderungen bei älteren Menschen ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose im Knie
- Mäßiger radiologischer Beweis von Kellgren und Lawrence Grad 2-4
- Knieschmerzen > 20 auf der VAS-Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Kniegelenkersatz
- Unwilligkeit, Paracetamol zur Schmerzlinderung einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel
- Paracetamol
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-033
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