- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000425
Rumo a melhores resultados na osteoartrite
Rumo a melhores resultados na osteoartrite (OA): encontrando o papel apropriado para os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes mais populares usados para tratar a dor nas articulações e a inflamação associada à OA. Embora os AINEs sejam úteis para o controle da dor, estudos recentes não demonstraram que os AINEs sejam melhores do que o acetaminofeno no tratamento da OA dolorosa do joelho. A relativa falta de eficácia e possibilidade de progressão acelerada da doença, juntamente com os riscos gastrointestinais conhecidos desses medicamentos, especialmente para os idosos, nos levaram a reavaliar os AINEs como terapia médica de primeira linha para osteoartrite. Nossa abordagem dominante baseada em AINEs para esta doença pode resultar em custos desnecessários, toxicidade desnecessária e incapacidade acelerada.
Esses dados nos permitem levantar a hipótese de que os AINEs, ao inibir a dor e a inflamação nas articulações osteoartríticas, podem causar ou encorajar as pessoas com OA a usar excessivamente as articulações danificadas, resultando em degeneração articular acelerada e substituições articulares em um momento mais precoce ou, alternativamente, que o tratamento com AINEs pode acelerar o dano articular alterando o metabolismo da cartilagem e inibindo a cicatrização articular. Além disso, levantamos a hipótese de que a terapia anti-inflamatória com AINEs resulta em toxicidades que levam ao aumento da comorbidade e maior uso de cuidados médicos em comparação com a terapia analgésica para OA.
Os objetivos específicos do nosso estudo são determinar se (1) a terapia com drogas anti-inflamatórias não esteróides acelera a degeneração articular em comparação com medicamentos analgésicos; e (2) a terapia com anti-inflamatórios não esteróides resulta em maior comorbidade e maiores custos e uso de cuidados médicos em comparação com a medicação analgésica simples. Para atingir esses objetivos, randomizaremos 200 pessoas com OA de joelho e 200 pessoas com OA de quadril, definidas por um grau de raio-x de Kellgren e Lawrence de 2 ou 3, atualmente em uso de AINEs, para AINEs em sua dose atual ou acetaminofeno até 4000 mg/dia durante 4 anos.
As medidas de resultados primários serão a taxa de progressão radiográfica, dor e incapacidade nos dois grupos. Variáveis de resultados secundários incluirão uso de cuidados médicos, tempo para substituições articulares e perfis de efeitos colaterais de medicamentos. Iremos identificar e descrever separadamente as variáveis clínicas, demográficas e radiográficas que predizem a progressão acelerada em cada grupo por meio de análises multivariadas. Por esses métodos, determinaremos o resultado a longo prazo da terapia com AINEs versus terapia analgésica para o tratamento da OA clínica do joelho e quadril. Esta informação é fundamental para melhorar o resultado de uma doença que é a principal causa de incapacidade em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho
- Evidência radiográfica moderada por Kellgren e Lawrence grau 2-4
- Dor no joelho > 20 na escala VAS de dor
Critério de exclusão:
- Substituições bilaterais do joelho
- Falta de vontade de tomar paracetamol para alívio da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Antiinflamatórios
- Paracetamol
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-033
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