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Rumo a melhores resultados na osteoartrite

30 de abril de 2013 atualizado por: Stanford University

Rumo a melhores resultados na osteoartrite (OA): encontrando o papel apropriado para os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Este estudo determinará se existe uma diferença entre os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) comumente usados ​​e o acetaminofeno (um analgésico que não previne a inflamação) no tratamento da dor no joelho na osteoartrite (OA). Os dois principais resultados que veremos são a progressão da doença de acordo com os raios-x e a incapacidade ao longo de 3,5 anos. Os participantes do estudo com OA de joelho moderada e dor no joelho continuarão tomando seus AINEs ou pararão de tomar seus AINEs e começarão a tomar paracetamol. A cada 6 meses enviaremos aos participantes questionários que perguntam sobre dor, uso de medicamentos e incapacidade. Faremos radiografias dos joelhos no início do estudo e novamente no final do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes mais populares usados ​​para tratar a dor nas articulações e a inflamação associada à OA. Embora os AINEs sejam úteis para o controle da dor, estudos recentes não demonstraram que os AINEs sejam melhores do que o acetaminofeno no tratamento da OA dolorosa do joelho. A relativa falta de eficácia e possibilidade de progressão acelerada da doença, juntamente com os riscos gastrointestinais conhecidos desses medicamentos, especialmente para os idosos, nos levaram a reavaliar os AINEs como terapia médica de primeira linha para osteoartrite. Nossa abordagem dominante baseada em AINEs para esta doença pode resultar em custos desnecessários, toxicidade desnecessária e incapacidade acelerada.

Esses dados nos permitem levantar a hipótese de que os AINEs, ao inibir a dor e a inflamação nas articulações osteoartríticas, podem causar ou encorajar as pessoas com OA a usar excessivamente as articulações danificadas, resultando em degeneração articular acelerada e substituições articulares em um momento mais precoce ou, alternativamente, que o tratamento com AINEs pode acelerar o dano articular alterando o metabolismo da cartilagem e inibindo a cicatrização articular. Além disso, levantamos a hipótese de que a terapia anti-inflamatória com AINEs resulta em toxicidades que levam ao aumento da comorbidade e maior uso de cuidados médicos em comparação com a terapia analgésica para OA.

Os objetivos específicos do nosso estudo são determinar se (1) a terapia com drogas anti-inflamatórias não esteróides acelera a degeneração articular em comparação com medicamentos analgésicos; e (2) a terapia com anti-inflamatórios não esteróides resulta em maior comorbidade e maiores custos e uso de cuidados médicos em comparação com a medicação analgésica simples. Para atingir esses objetivos, randomizaremos 200 pessoas com OA de joelho e 200 pessoas com OA de quadril, definidas por um grau de raio-x de Kellgren e Lawrence de 2 ou 3, atualmente em uso de AINEs, para AINEs em sua dose atual ou acetaminofeno até 4000 mg/dia durante 4 anos.

As medidas de resultados primários serão a taxa de progressão radiográfica, dor e incapacidade nos dois grupos. Variáveis ​​de resultados secundários incluirão uso de cuidados médicos, tempo para substituições articulares e perfis de efeitos colaterais de medicamentos. Iremos identificar e descrever separadamente as variáveis ​​clínicas, demográficas e radiográficas que predizem a progressão acelerada em cada grupo por meio de análises multivariadas. Por esses métodos, determinaremos o resultado a longo prazo da terapia com AINEs versus terapia analgésica para o tratamento da OA clínica do joelho e quadril. Esta informação é fundamental para melhorar o resultado de uma doença que é a principal causa de incapacidade em idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite do joelho
  • Evidência radiográfica moderada por Kellgren e Lawrence grau 2-4
  • Dor no joelho > 20 na escala VAS de dor

Critério de exclusão:

  • Substituições bilaterais do joelho
  • Falta de vontade de tomar paracetamol para alívio da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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