- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000425
Kohti parempia tuloksia nivelrikossa
Kohti parempia tuloksia nivelrikossa (OA): Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sopivan roolin löytäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat suosituimpia aineita, joita käytetään nivelkivun ja -tulehduksen hoitoon, joka liittyy OA:hen. Vaikka tulehduskipulääkkeet ovat hyödyllisiä kivunhoidossa, viimeaikaiset tutkimukset eivät ole havainneet tulehduskipulääkkeiden olevan parempia kuin asetaminofeeni kivuliaan polven OA:n hoidossa. Suhteellinen tehon puute ja mahdollisuus nopeutua taudin etenemiseen sekä näiden lääkkeiden tunnetut maha-suolikanavan riskit, erityisesti vanhuksille, ovat saaneet meidät arvioimaan tulehduskipulääkkeet uudelleen nivelrikon ensilinjan lääkehoidoksi. Hallitseva NSAID-pohjainen lähestymistapamme tähän sairauteen voi aiheuttaa tarpeettomia kustannuksia, tarpeetonta myrkyllisyyttä ja nopeutettua vammaisuutta.
Nämä tiedot antavat meille mahdollisuuden olettaa, että tulehduskipulääkkeet estämällä kipua ja tulehdusta nivelrikkoisissa nivelissä voivat aiheuttaa tai rohkaista OA-potilaita käyttämään liikaa vaurioituneita niveliä, mikä johtaa kiihtyneeseen nivelten rappeutumiseen ja nivelten korvaamiseen aikaisemmin tai vaihtoehtoisesti tulehduskipulääkkeiden käyttöön. voi kiihdyttää nivelvaurioita muuttamalla ruston aineenvaihduntaa ja estämällä nivelten paranemista. Lisäksi oletamme, että anti-inflammatorinen hoito tulehduskipulääkkeillä johtaa toksisuuksiin, jotka johtavat lisääntyneeseen komorbiditeettiin ja suurempaan lääketieteellisen hoidon käyttöön verrattuna OA:n analgeettiseen hoitoon.
Tutkimuksemme erityistavoitteina on määrittää, (1) nopeuttaako ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito nivelten rappeutumista verrattuna kipulääkkeisiin; ja (2) ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääkehoito johtaa suurempiin komorbiditeettiin ja korkeampiin sairaanhoidon kustannuksiin ja käyttöön verrattuna yksinkertaisiin kipulääkkeisiin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi satunnaistamme 200 ihmistä, joilla on polven OA ja 200 henkilöä, joilla on lonkan OA, Kellgrenin ja Lawrencen röntgenkuvan 2 tai 3 mukaan ja jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä joko NSAID-lääkkeisiin nykyisellä annoksella tai asetaminofeenilla enintään 4000 mg/vrk 4 vuoden ajan.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat radiografisen etenemisen nopeus sekä kipu ja vammaisuus kahdessa ryhmässä. Toissijaisiin tulosmuuttujiin kuuluvat sairaanhoidon käyttö, nivelten tekoon kuluva aika ja lääkkeiden sivuvaikutusprofiilit. Tunnistamme ja kuvaamme erikseen ne kliiniset, demografiset ja radiografiset muuttujat, jotka ennustavat kiihtynyttä etenemistä kussakin ryhmässä monimuuttuja-analyyseillä. Näillä menetelmillä määritämme NSAID-hoidon pitkän aikavälin tuloksen verrattuna analgeettiseen hoitoon polven ja lonkan kliinisen OA:n hoidossa. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä ikääntyneiden ihmisten vammaisuuden pääasiallisena syynä olevan sairauden lopputuloksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko
- Kellgrenin ja Lawrencen kohtalainen röntgenkuvaus 2-4
- Polvikipu > 20 VAS-kipuasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset polven tekonivelleikkaukset
- Haluttomuus ottaa asetaminofeenia kivunlievitykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Asetaminofeeni
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .