- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000425
W kierunku lepszych wyników w chorobie zwyrodnieniowej stawów
W kierunku lepszych wyników w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA): Znalezienie odpowiedniej roli dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najpopularniejszymi środkami stosowanymi w leczeniu bólu stawów i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Chociaż NLPZ są przydatne w leczeniu bólu, ostatnie badania nie wykazały, aby NLPZ były lepsze niż acetaminofen w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Względny brak skuteczności i możliwość przyspieszonej progresji choroby, w połączeniu ze znanymi zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z tymi lekami, zwłaszcza u osób starszych, skłoniły nas do ponownej oceny NLPZ jako terapii medycznej pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Nasze dominujące podejście do tej choroby oparte na NLPZ może powodować niepotrzebne koszty, niepotrzebną toksyczność i przyspieszoną niepełnosprawność.
Dane te pozwalają nam postawić hipotezę, że NLPZ, poprzez hamowanie bólu i stanu zapalnego w stawach z chorobą zwyrodnieniową stawów, mogą powodować lub zachęcać osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów do nadużywania uszkodzonych stawów, powodując przyspieszoną degenerację stawów i wymianę stawów we wcześniejszym czasie lub, alternatywnie, że leczenie NLPZ może przyspieszać uszkodzenie stawów poprzez zmianę metabolizmu chrząstki i hamowanie gojenia stawów. Stawiamy ponadto hipotezę, że terapia przeciwzapalna NLPZ powoduje toksyczność, która prowadzi do zwiększonej współzachorowalności i częstszego korzystania z opieki medycznej w porównaniu z terapią przeciwbólową w przypadku OA.
Szczegółowymi celami naszego badania jest ustalenie, czy (1) terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przyspiesza zwyrodnienie stawów w porównaniu z lekami przeciwbólowymi; oraz (2) terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi skutkuje większą współchorobowością oraz wyższymi kosztami opieki medycznej i stosowaniem w porównaniu z prostymi lekami przeciwbólowymi. Aby osiągnąć te cele, losowo przydzielimy 200 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i 200 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, zdefiniowaną na podstawie oceny rentgenowskiej Kellgrena i Lawrence'a 2 lub 3, obecnie przyjmujących NLPZ, do grupy NLPZ w ich aktualnej dawce lub acetaminofenu do 4000 mg/dzień przez 4 lata.
Głównymi miarami wyniku będą tempo progresji radiologicznej oraz ból i niepełnosprawność w obu grupach. Drugorzędowe zmienne wynikowe będą obejmować korzystanie z opieki medycznej, czas do wymiany stawów i profile skutków ubocznych leków. Oddzielnie zidentyfikujemy i opiszemy te zmienne kliniczne, demograficzne i radiograficzne, które przewidują przyspieszoną progresję w każdej grupie za pomocą analiz wielowymiarowych. Za pomocą tych metod określimy długoterminowe wyniki terapii NLPZ w porównaniu z terapią przeciwbólową w leczeniu klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia choroby, która jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Umiarkowane dowody radiograficzne według Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2-4
- Ból kolana > 20 w skali bólu VAS
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne protezy stawu kolanowego
- Niechęć do przyjmowania acetaminofenu w celu złagodzenia bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne
- Paracetamol
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .