Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku lepszych wyników w chorobie zwyrodnieniowej stawów

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stanford University

W kierunku lepszych wyników w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA): Znalezienie odpowiedniej roli dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Badanie to określi, czy istnieje różnica między powszechnie stosowanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) a acetaminofenem (środek przeciwbólowy, który nie zapobiega stanom zapalnym) w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA). Dwa główne wyniki, którym się przyjrzymy, to postęp choroby na podstawie zdjęć rentgenowskich i niepełnosprawność w ciągu 3,5 roku. Uczestnicy badania z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i bólem kolana będą kontynuować przyjmowanie NLPZ lub przestaną je przyjmować i rozpoczną przyjmowanie acetaminofenu. Co 6 miesięcy będziemy wysyłać uczestnikom kwestionariusze z pytaniami o ból, stosowanie leków i niepełnosprawność. Zrobimy zdjęcia rentgenowskie kolan na początku badania i ponownie na końcu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najpopularniejszymi środkami stosowanymi w leczeniu bólu stawów i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Chociaż NLPZ są przydatne w leczeniu bólu, ostatnie badania nie wykazały, aby NLPZ były lepsze niż acetaminofen w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Względny brak skuteczności i możliwość przyspieszonej progresji choroby, w połączeniu ze znanymi zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z tymi lekami, zwłaszcza u osób starszych, skłoniły nas do ponownej oceny NLPZ jako terapii medycznej pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Nasze dominujące podejście do tej choroby oparte na NLPZ może powodować niepotrzebne koszty, niepotrzebną toksyczność i przyspieszoną niepełnosprawność.

Dane te pozwalają nam postawić hipotezę, że NLPZ, poprzez hamowanie bólu i stanu zapalnego w stawach z chorobą zwyrodnieniową stawów, mogą powodować lub zachęcać osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów do nadużywania uszkodzonych stawów, powodując przyspieszoną degenerację stawów i wymianę stawów we wcześniejszym czasie lub, alternatywnie, że leczenie NLPZ może przyspieszać uszkodzenie stawów poprzez zmianę metabolizmu chrząstki i hamowanie gojenia stawów. Stawiamy ponadto hipotezę, że terapia przeciwzapalna NLPZ powoduje toksyczność, która prowadzi do zwiększonej współzachorowalności i częstszego korzystania z opieki medycznej w porównaniu z terapią przeciwbólową w przypadku OA.

Szczegółowymi celami naszego badania jest ustalenie, czy (1) terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przyspiesza zwyrodnienie stawów w porównaniu z lekami przeciwbólowymi; oraz (2) terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi skutkuje większą współchorobowością oraz wyższymi kosztami opieki medycznej i stosowaniem w porównaniu z prostymi lekami przeciwbólowymi. Aby osiągnąć te cele, losowo przydzielimy 200 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i 200 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, zdefiniowaną na podstawie oceny rentgenowskiej Kellgrena i Lawrence'a 2 lub 3, obecnie przyjmujących NLPZ, do grupy NLPZ w ich aktualnej dawce lub acetaminofenu do 4000 mg/dzień przez 4 lata.

Głównymi miarami wyniku będą tempo progresji radiologicznej oraz ból i niepełnosprawność w obu grupach. Drugorzędowe zmienne wynikowe będą obejmować korzystanie z opieki medycznej, czas do wymiany stawów i profile skutków ubocznych leków. Oddzielnie zidentyfikujemy i opiszemy te zmienne kliniczne, demograficzne i radiograficzne, które przewidują przyspieszoną progresję w każdej grupie za pomocą analiz wielowymiarowych. Za pomocą tych metod określimy długoterminowe wyniki terapii NLPZ w porównaniu z terapią przeciwbólową w leczeniu klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia choroby, która jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Umiarkowane dowody radiograficzne według Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2-4
  • Ból kolana > 20 w skali bólu VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne protezy stawu kolanowego
  • Niechęć do przyjmowania acetaminofenu w celu złagodzenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj