- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000425
Op weg naar betere resultaten bij artrose
Op weg naar betere resultaten bij artrose (OA): het vinden van de juiste rol voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest populaire middelen die worden gebruikt om gewrichtspijn en -ontsteking geassocieerd met artrose te behandelen. Hoewel NSAID's nuttig zijn voor pijnbeheersing, hebben recente onderzoeken niet aangetoond dat NSAID's beter zijn dan paracetamol voor de behandeling van pijnlijke artrose van de knie. Het relatieve gebrek aan werkzaamheid en de mogelijkheid van versnelde ziekteprogressie, in combinatie met de bekende gastro-intestinale risico's van deze medicijnen, vooral voor ouderen, hebben ons ertoe gebracht om NSAID's opnieuw te evalueren als de eerstelijns medische therapie voor artrose. Onze dominante, op NSAID's gebaseerde benadering van deze ziekte kan resulteren in onnodige kosten, onnodige toxiciteit en versnelde invaliditeit.
Deze gegevens stellen ons in staat om te veronderstellen dat NSAID's, door pijn en ontsteking in osteoartritische gewrichten te remmen, mensen met artrose kunnen veroorzaken of aanzetten tot overmatig gebruik van beschadigde gewrichten, resulterend in versnelde gewrichtsdegeneratie en gewrichtsvervangingen op een eerder tijdstip of, als alternatief, dat behandeling met NSAID's kan gewrichtsschade versnellen door het kraakbeenmetabolisme te veranderen en gewrichtsgenezing te remmen. We veronderstellen verder dat ontstekingsremmende therapie met NSAID's resulteert in toxiciteiten die leiden tot verhoogde comorbiditeit en hoger gebruik van medische zorg in vergelijking met analgetische therapie voor artrose.
De specifieke doelstellingen van onze studie zijn om te bepalen of (1) niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie gewrichtsdegeneratie versnelt in vergelijking met pijnstillende medicatie; en (2) niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie resulteert in meer comorbiditeit en hogere medische zorgkosten en gebruik in vergelijking met eenvoudige pijnstillende medicatie. Om deze doelen te bereiken, zullen we 200 mensen met artrose aan de knie en 200 mensen met artrose aan de heup, gedefinieerd door een Kellgren en Lawrence röntgenfoto graad 2 of 3, die momenteel NSAID's gebruiken, randomiseren naar ofwel NSAID's in hun huidige dosis of paracetamol tot maximaal 4000 mg/dag gedurende 4 jaar.
Primaire uitkomstmaten zijn de snelheid van radiografische progressie en pijn en invaliditeit in de twee groepen. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer het gebruik van medische zorg, de tijd tot gewrichtsvervanging en profielen van bijwerkingen van medicatie. We zullen afzonderlijk die klinische, demografische en radiografische variabelen identificeren en beschrijven die versnelde progressie in elke groep voorspellen door middel van multivariate analyses. Met deze methoden zullen we de langetermijnuitkomst van NSAID-therapie versus analgetische therapie voor de behandeling van klinische OA van knie en heup bepalen. Deze informatie is van cruciaal belang voor het verbeteren van de uitkomst van een ziekte die de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij ouderen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knie artrose
- Matig radiografisch bewijs door Kellgren en Lawrence graad 2-4
- Kniepijn > 20 op VAS-pijnschaal
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale knievervangingen
- Onwil om paracetamol te nemen voor pijnverlichting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen
- Paracetamol
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .