Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar betere resultaten bij artrose

30 april 2013 bijgewerkt door: Stanford University

Op weg naar betere resultaten bij artrose (OA): het vinden van de juiste rol voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Deze studie zal bepalen of er een verschil is tussen veelgebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en paracetamol (een pijnstiller die geen ontsteking voorkomt) voor de behandeling van kniepijn bij artrose (OA). De twee belangrijkste resultaten die we zullen bekijken, zijn ziekteprogressie volgens röntgenfoto's en invaliditeit over 3,5 jaar. Studiedeelnemers met matige knieartrose en kniepijn zullen hun NSAID blijven gebruiken of stoppen met het gebruik van hun NSAID en paracetamol gaan gebruiken. Elke 6 maanden sturen we de deelnemers vragenlijsten waarin wordt gevraagd naar pijn, medicatiegebruik en handicap. Aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek maken we röntgenfoto's van de knieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest populaire middelen die worden gebruikt om gewrichtspijn en -ontsteking geassocieerd met artrose te behandelen. Hoewel NSAID's nuttig zijn voor pijnbeheersing, hebben recente onderzoeken niet aangetoond dat NSAID's beter zijn dan paracetamol voor de behandeling van pijnlijke artrose van de knie. Het relatieve gebrek aan werkzaamheid en de mogelijkheid van versnelde ziekteprogressie, in combinatie met de bekende gastro-intestinale risico's van deze medicijnen, vooral voor ouderen, hebben ons ertoe gebracht om NSAID's opnieuw te evalueren als de eerstelijns medische therapie voor artrose. Onze dominante, op NSAID's gebaseerde benadering van deze ziekte kan resulteren in onnodige kosten, onnodige toxiciteit en versnelde invaliditeit.

Deze gegevens stellen ons in staat om te veronderstellen dat NSAID's, door pijn en ontsteking in osteoartritische gewrichten te remmen, mensen met artrose kunnen veroorzaken of aanzetten tot overmatig gebruik van beschadigde gewrichten, resulterend in versnelde gewrichtsdegeneratie en gewrichtsvervangingen op een eerder tijdstip of, als alternatief, dat behandeling met NSAID's kan gewrichtsschade versnellen door het kraakbeenmetabolisme te veranderen en gewrichtsgenezing te remmen. We veronderstellen verder dat ontstekingsremmende therapie met NSAID's resulteert in toxiciteiten die leiden tot verhoogde comorbiditeit en hoger gebruik van medische zorg in vergelijking met analgetische therapie voor artrose.

De specifieke doelstellingen van onze studie zijn om te bepalen of (1) niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie gewrichtsdegeneratie versnelt in vergelijking met pijnstillende medicatie; en (2) niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie resulteert in meer comorbiditeit en hogere medische zorgkosten en gebruik in vergelijking met eenvoudige pijnstillende medicatie. Om deze doelen te bereiken, zullen we 200 mensen met artrose aan de knie en 200 mensen met artrose aan de heup, gedefinieerd door een Kellgren en Lawrence röntgenfoto graad 2 of 3, die momenteel NSAID's gebruiken, randomiseren naar ofwel NSAID's in hun huidige dosis of paracetamol tot maximaal 4000 mg/dag gedurende 4 jaar.

Primaire uitkomstmaten zijn de snelheid van radiografische progressie en pijn en invaliditeit in de twee groepen. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer het gebruik van medische zorg, de tijd tot gewrichtsvervanging en profielen van bijwerkingen van medicatie. We zullen afzonderlijk die klinische, demografische en radiografische variabelen identificeren en beschrijven die versnelde progressie in elke groep voorspellen door middel van multivariate analyses. Met deze methoden zullen we de langetermijnuitkomst van NSAID-therapie versus analgetische therapie voor de behandeling van klinische OA van knie en heup bepalen. Deze informatie is van cruciaal belang voor het verbeteren van de uitkomst van een ziekte die de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knie artrose
  • Matig radiografisch bewijs door Kellgren en Lawrence graad 2-4
  • Kniepijn > 20 op VAS-pijnschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale knievervangingen
  • Onwil om paracetamol te nemen voor pijnverlichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Studie voltooiing

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren