- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000425
골관절염에서 더 나은 결과를 향하여
골관절염(OA)의 더 나은 결과를 위해: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 적절한 역할 찾기
연구 개요
상세 설명
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 OA와 관련된 관절통 및 염증을 치료하는 데 가장 많이 사용되는 약제입니다. NSAID가 통증 관리에 유용하지만 최근 연구에서는 통증이 있는 무릎 OA 치료에 NSAID가 아세트아미노펜보다 더 나은 것으로 밝혀지지 않았습니다. 상대적으로 효능이 부족하고 질병 진행이 가속화될 가능성이 있으며 이러한 약물의 알려진 위장관 위험, 특히 노인에 대해 우리는 NSAID를 골관절염에 대한 1차 치료 요법으로 재평가하게 되었습니다. 이 질병에 대한 우리의 지배적인 NSAID 기반 접근법은 불필요한 비용, 불필요한 독성 및 가속화된 장애를 초래할 수 있습니다.
이 데이터를 통해 NSAID가 골관절염 관절의 통증과 염증을 억제함으로써 OA 환자가 손상된 관절을 과도하게 사용하도록 유발하거나 조장하여 조기에 관절 퇴화 및 관절 교체를 가속화하거나 대안적으로 NSAID로 치료할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 연골 대사를 변경하고 관절 치유를 억제하여 관절 손상을 가속화할 수 있습니다. 우리는 또한 NSAID를 사용한 항염증 요법이 OA에 대한 진통제 요법과 비교하여 증가된 동반이환 및 더 높은 의료 사용으로 이어지는 독성을 초래한다는 가설을 세웁니다.
본 연구의 구체적인 목적은 (1) 비스테로이드성 항염증 약물 요법이 진통제에 비해 관절 퇴행을 가속화하는지 여부를 결정하는 것입니다. (2) 비스테로이드성 항염증 약물 요법은 단순 진통제에 비해 더 큰 합병증과 더 높은 의료 비용 및 사용을 초래합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 현재 NSAID를 사용하고 있는 Kellgren 및 Lawrence x-ray 등급 2 또는 3으로 정의된 무릎 OA 환자 200명과 엉덩이 OA 환자 200명을 현재 용량의 NSAID 또는 최대 아세트아미노펜에 무작위 배정할 것입니다. 4년 동안 4000mg/일.
1차 결과 측정은 두 그룹의 방사선학적 진행률, 통증 및 장애가 될 것입니다. 이차 결과 변수에는 의료 사용, 관절 교체 시간 및 약물 부작용 프로필이 포함됩니다. 다변량 분석을 통해 각 그룹에서 가속화된 진행을 예측하는 임상적, 인구학적, 방사선학적 변수를 개별적으로 식별하고 설명합니다. 이러한 방법으로 무릎 및 고관절의 임상적 OA 치료를 위한 NSAID 요법과 진통제 요법의 장기 결과를 결정할 것입니다. 이 정보는 노인 장애의 주요 원인인 질병의 결과를 개선하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2-4에 의한 중간 정도의 방사선학적 증거
- 무릎 통증 > VAS 통증 척도에서 20
제외 기준:
- 양측 무릎 교체
- 통증 완화를 위해 아세트아미노펜 복용을 꺼리는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIAMS-033
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .