Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod bedre resultater i slidgigt

30. april 2013 opdateret af: Stanford University

Mod bedre resultater i slidgigt (OA): Find den passende rolle for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Denne undersøgelse vil afgøre, om der er forskel mellem almindeligt anvendte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen (et smertestillende middel, der ikke forhindrer inflammation) til behandling af knæsmerter ved slidgigt (OA). De to hovedresultater, vi vil se på, er sygdomsprogression ifølge røntgenbilleder og handicap over 3,5 år. Undersøgelsesdeltagere med moderat knæ-OA og knæsmerter vil fortsætte med at tage deres NSAID eller stoppe med at tage deres NSAID og begynde at tage acetaminophen. Hver 6. måned sender vi deltagerne spørgeskemaer, der spørger om smerter, medicinbrug og handicap. Vi tager røntgenbilleder af knæene ved starten af ​​undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de mest populære midler, der bruges til at behandle ledsmerter og betændelse forbundet med OA. Selvom NSAID'er er nyttige til smertebehandling, har nyere undersøgelser ikke fundet, at NSAID'er er bedre end acetaminophen til behandling af smertefuld knæ-OA. Den relative mangel på effektivitet og muligheden for accelereret sygdomsprogression, kombineret med de kendte gastrointestinale risici ved disse medikamenter, især til ældre, har fået os til at revurdere NSAID'er som den første-line medicinske behandling for slidgigt. Vores dominerende NSAID-baserede tilgang til denne sygdom kan resultere i unødvendige omkostninger, unødvendig toksicitet og accelereret invaliditet.

Disse data giver os mulighed for at antage, at NSAID'er, ved at hæmme smerter og betændelse i slidgigt i led, kan forårsage eller tilskynde personer med OA til at overforbruge beskadigede led, hvilket resulterer i accelereret leddegeneration og ledudskiftninger på et tidligere tidspunkt eller alternativt den behandling med NSAID'er kan fremskynde ledskader ved at ændre bruskstofskiftet og hæmme ledheling. Vi antager yderligere, at antiinflammatorisk behandling med NSAID'er resulterer i toksiciteter, der fører til øget komorbiditet og højere medicinsk behandling sammenlignet med smertestillende behandling for OA.

De specifikke mål med vores undersøgelse er at afgøre, om (1) ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling accelererer leddegeneration sammenlignet med smertestillende medicin; og (2) non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling resulterer i større komorbiditet og højere udgifter til medicinsk behandling og brug sammenlignet med simpel smertestillende medicin. For at nå disse mål vil vi randomisere 200 personer med knæ-OA og 200 personer med hofte-OA, defineret ved en Kellgren og Lawrence røntgengrad på 2 eller 3, som i øjeblikket er på NSAID, til enten NSAID i deres nuværende dosis eller acetaminophen op til 4000 mg/dag i 4 år.

Primære resultatmål vil være hastigheden af ​​radiografisk progression og smerte og handicap i de to grupper. Sekundære udfaldsvariabler vil inkludere medicinsk behandling, tid til ledudskiftninger og medicinbivirkningsprofiler. Vi vil separat identificere og beskrive de kliniske, demografiske og radiografiske variabler, der forudsiger accelereret progression i hver gruppe ved multivariate analyser. Ved hjælp af disse metoder vil vi bestemme det langsigtede resultat af NSAID-behandling versus smertestillende terapi til behandling af klinisk OA i knæ og hofte. Disse oplysninger er afgørende for at forbedre resultatet af en sygdom, der er den vigtigste årsag til handicap hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæ slidgigt
  • Moderat radiografisk bevis af Kellgren og Lawrence grad 2-4
  • Knæsmerter > 20 på VAS smerteskala

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale knæudskiftninger
  • Uvilje til at tage acetaminophen for smertelindring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Abonner