- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000425
Mod bedre resultater i slidgigt
Mod bedre resultater i slidgigt (OA): Find den passende rolle for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de mest populære midler, der bruges til at behandle ledsmerter og betændelse forbundet med OA. Selvom NSAID'er er nyttige til smertebehandling, har nyere undersøgelser ikke fundet, at NSAID'er er bedre end acetaminophen til behandling af smertefuld knæ-OA. Den relative mangel på effektivitet og muligheden for accelereret sygdomsprogression, kombineret med de kendte gastrointestinale risici ved disse medikamenter, især til ældre, har fået os til at revurdere NSAID'er som den første-line medicinske behandling for slidgigt. Vores dominerende NSAID-baserede tilgang til denne sygdom kan resultere i unødvendige omkostninger, unødvendig toksicitet og accelereret invaliditet.
Disse data giver os mulighed for at antage, at NSAID'er, ved at hæmme smerter og betændelse i slidgigt i led, kan forårsage eller tilskynde personer med OA til at overforbruge beskadigede led, hvilket resulterer i accelereret leddegeneration og ledudskiftninger på et tidligere tidspunkt eller alternativt den behandling med NSAID'er kan fremskynde ledskader ved at ændre bruskstofskiftet og hæmme ledheling. Vi antager yderligere, at antiinflammatorisk behandling med NSAID'er resulterer i toksiciteter, der fører til øget komorbiditet og højere medicinsk behandling sammenlignet med smertestillende behandling for OA.
De specifikke mål med vores undersøgelse er at afgøre, om (1) ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling accelererer leddegeneration sammenlignet med smertestillende medicin; og (2) non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelbehandling resulterer i større komorbiditet og højere udgifter til medicinsk behandling og brug sammenlignet med simpel smertestillende medicin. For at nå disse mål vil vi randomisere 200 personer med knæ-OA og 200 personer med hofte-OA, defineret ved en Kellgren og Lawrence røntgengrad på 2 eller 3, som i øjeblikket er på NSAID, til enten NSAID i deres nuværende dosis eller acetaminophen op til 4000 mg/dag i 4 år.
Primære resultatmål vil være hastigheden af radiografisk progression og smerte og handicap i de to grupper. Sekundære udfaldsvariabler vil inkludere medicinsk behandling, tid til ledudskiftninger og medicinbivirkningsprofiler. Vi vil separat identificere og beskrive de kliniske, demografiske og radiografiske variabler, der forudsiger accelereret progression i hver gruppe ved multivariate analyser. Ved hjælp af disse metoder vil vi bestemme det langsigtede resultat af NSAID-behandling versus smertestillende terapi til behandling af klinisk OA i knæ og hofte. Disse oplysninger er afgørende for at forbedre resultatet af en sygdom, der er den vigtigste årsag til handicap hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæ slidgigt
- Moderat radiografisk bevis af Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Knæsmerter > 20 på VAS smerteskala
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale knæudskiftninger
- Uvilje til at tage acetaminophen for smertelindring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler
- Acetaminophen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...