- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000425
На пути к лучшим результатам при остеоартрите
На пути к лучшим результатам при остеоартрите (ОА): определение соответствующей роли нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее популярными препаратами, используемыми для лечения боли и воспаления в суставах, связанных с ОА. Хотя НПВП полезны для снятия боли, недавние исследования не показали, что НПВП лучше, чем ацетаминофен, для лечения болезненного ОА коленного сустава. Относительная неэффективность и возможность ускоренного прогрессирования заболевания в сочетании с известными желудочно-кишечными рисками этих препаратов, особенно для пожилых людей, заставили нас переоценить НПВП в качестве первой линии медикаментозной терапии остеоартрита. Наш доминирующий подход, основанный на НПВП, может привести к ненужным затратам, ненужной токсичности и ускоренной инвалидности.
Эти данные позволяют нам предположить, что НПВП, подавляя боль и воспаление в суставах, пораженных остеоартритом, могут вызывать или побуждать людей с ОА к чрезмерному использованию поврежденных суставов, что приводит к ускоренной дегенерации суставов и замене суставов в более ранние сроки или, наоборот, лечение НПВП может ускорить повреждение суставов, изменяя метаболизм хрящей и препятствуя заживлению суставов. Мы также предполагаем, что противовоспалительная терапия НПВП приводит к токсичности, которая приводит к увеличению сопутствующих заболеваний и более частому обращению за медицинской помощью по сравнению с анальгетической терапией при ОА.
Конкретные цели нашего исследования заключаются в том, чтобы определить, ускоряет ли терапия нестероидными противовоспалительными препаратами дегенерацию суставов по сравнению с обезболивающими препаратами; и (2) терапия нестероидными противовоспалительными препаратами приводит к большему количеству сопутствующих заболеваний и более высоким затратам на медицинское обслуживание и использованию по сравнению с простыми обезболивающими препаратами. Для достижения этих целей мы рандомизируем 200 человек с остеоартрозом коленного сустава и 200 человек с остеоартрозом тазобедренного сустава, определяемых по шкале Келлгрена и Лоуренса на рентгенограммах 2 или 3, которые в настоящее время принимают НПВП, либо для приема НПВП в текущей дозе, либо для приема ацетаминофена до 4000 мг/сут в течение 4 лет.
Первичными показателями исхода будут скорость рентгенологического прогрессирования, а также боль и инвалидность в двух группах. Вторичные переменные исхода будут включать обращение за медицинской помощью, время до замены сустава и профили побочных эффектов лекарств. Мы отдельно выявим и опишем те клинические, демографические и рентгенографические переменные, которые предсказывают ускоренное прогрессирование в каждой группе с помощью многофакторного анализа. С помощью этих методов мы будем определять долгосрочные результаты терапии НПВП по сравнению с анальгетиками для лечения клинического ОА коленного и тазобедренного суставов. Эта информация имеет решающее значение для улучшения исхода заболевания, которое является основной причиной инвалидности пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коленный остеоартрит
- Умеренные рентгенологические признаки по Келлгрену и Лоуренсу 2-4 степени
- Боль в колене > 20 баллов по шкале боли ВАШ
Критерий исключения:
- Двусторонняя замена коленного сустава
- Нежелание принимать ацетаминофен для облегчения боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lane NE, Thompson JM. Management of osteoarthritis in the primary-care setting: an evidence-based approach to treatment. Am J Med. 1997 Dec 29;103(6A):25S-30S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90005-x.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Противовоспалительные агенты
- Ацетаминофен
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- P01 AR43584 Substudy 0003
- P01AR043584 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .