Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к лучшим результатам при остеоартрите

30 апреля 2013 г. обновлено: Stanford University

На пути к лучшим результатам при остеоартрите (ОА): определение соответствующей роли нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Это исследование определит, есть ли разница между обычно используемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и ацетаминофеном (болеутоляющим средством, которое не предотвращает воспаление) для лечения боли в колене при остеоартрите (ОА). Два основных результата, на которые мы будем смотреть, — это прогрессирование заболевания по данным рентгенографии и инвалидность в течение 3,5 лет. Участники исследования с умеренным ОА коленного сустава и болью в колене продолжат прием НПВП или прекратят прием НПВП и начнут принимать ацетаминофен. Каждые 6 месяцев мы будем рассылать участникам анкеты с вопросами о боли, приеме лекарств и инвалидности. Мы сделаем рентген коленей в начале исследования и еще раз в конце исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее популярными препаратами, используемыми для лечения боли и воспаления в суставах, связанных с ОА. Хотя НПВП полезны для снятия боли, недавние исследования не показали, что НПВП лучше, чем ацетаминофен, для лечения болезненного ОА коленного сустава. Относительная неэффективность и возможность ускоренного прогрессирования заболевания в сочетании с известными желудочно-кишечными рисками этих препаратов, особенно для пожилых людей, заставили нас переоценить НПВП в качестве первой линии медикаментозной терапии остеоартрита. Наш доминирующий подход, основанный на НПВП, может привести к ненужным затратам, ненужной токсичности и ускоренной инвалидности.

Эти данные позволяют нам предположить, что НПВП, подавляя боль и воспаление в суставах, пораженных остеоартритом, могут вызывать или побуждать людей с ОА к чрезмерному использованию поврежденных суставов, что приводит к ускоренной дегенерации суставов и замене суставов в более ранние сроки или, наоборот, лечение НПВП может ускорить повреждение суставов, изменяя метаболизм хрящей и препятствуя заживлению суставов. Мы также предполагаем, что противовоспалительная терапия НПВП приводит к токсичности, которая приводит к увеличению сопутствующих заболеваний и более частому обращению за медицинской помощью по сравнению с анальгетической терапией при ОА.

Конкретные цели нашего исследования заключаются в том, чтобы определить, ускоряет ли терапия нестероидными противовоспалительными препаратами дегенерацию суставов по сравнению с обезболивающими препаратами; и (2) терапия нестероидными противовоспалительными препаратами приводит к большему количеству сопутствующих заболеваний и более высоким затратам на медицинское обслуживание и использованию по сравнению с простыми обезболивающими препаратами. Для достижения этих целей мы рандомизируем 200 человек с остеоартрозом коленного сустава и 200 человек с остеоартрозом тазобедренного сустава, определяемых по шкале Келлгрена и Лоуренса на рентгенограммах 2 или 3, которые в настоящее время принимают НПВП, либо для приема НПВП в текущей дозе, либо для приема ацетаминофена до 4000 мг/сут в течение 4 лет.

Первичными показателями исхода будут скорость рентгенологического прогрессирования, а также боль и инвалидность в двух группах. Вторичные переменные исхода будут включать обращение за медицинской помощью, время до замены сустава и профили побочных эффектов лекарств. Мы отдельно выявим и опишем те клинические, демографические и рентгенографические переменные, которые предсказывают ускоренное прогрессирование в каждой группе с помощью многофакторного анализа. С помощью этих методов мы будем определять долгосрочные результаты терапии НПВП по сравнению с анальгетиками для лечения клинического ОА коленного и тазобедренного суставов. Эта информация имеет решающее значение для улучшения исхода заболевания, которое является основной причиной инвалидности пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Коленный остеоартрит
  • Умеренные рентгенологические признаки по Келлгрену и Лоуренсу 2-4 степени
  • Боль в колене > 20 баллов по шкале боли ВАШ

Критерий исключения:

  • Двусторонняя замена коленного сустава
  • Нежелание принимать ацетаминофен для облегчения боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Lane, MD, UCSF, Division of Rheumatology, SFGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Завершение исследования

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться