若年性関節リウマチの骨の健康のためのカルシウム サプリメント

これは、若年性関節リウマチ (JRA) 患者が 1 日あたり 1,000 mg の元素カルシウムの経口カルシウム サプリメント、またはカルシウム (Ca) を含まない一致するプラセボのいずれかを摂取する 24 か月間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。プラス 1 日あたり 1 つのマルチビタミン。 カルシウム補給を受けている患者は、プラセボで治療された患者と比較して、全身の骨密度が少なくとも 10% 増加すると仮定しています.

チルドレンズ ホスピタル メディカル センター (CHMC) では、患者を 6 か月ごとに 2 年間評価します。 また、介入期間の終了後 6 か月および 18 か月の患者を評価して、Tums 治療群で実証された骨石灰化の増加の持続性を判断します。 この研究では、人間の血液と尿のサンプルの分析と、低線量の放射線被ばくが必要です。

193 人の JRA 患者を無作為に 2 つの治療グループ (実薬群とプラセボ群) に均等に割り付けました。 積極的な治療グループは、1 日 1 回の用量で、CaC03 (炭酸カルシウム) として元素 Ca の 500 mg タブレット 2 つと、400 IU のビタミン D を含むマルチビタミン タブレット 1 つを服用しています。プラセボ治療グループは、1 日 1 回の用量で 2 つを服用しています。 0 mg の元素 Ca を含むプラセボ錠剤 (サイズ、外観、味が一致) と 400 IU のビタミン D を含む 1 つのマルチビタミン錠剤。小児病院医療センターの臨床研究センターですべての患者評価を行います。

2年間の介入試験中、6か月ごとに、間隔の履歴、一般および関節の身体検査、人体測定（身長、体重、BMI）、ピルカウント、MMEMモニターチェック、全身のDXAスキャン、腰椎の骨のスキャンを実行しますミネラル密度、治験薬の調剤。 介入試験中の年 1 回の間隔で、食事に関する青少年/思春期アンケート (YAQ) (1 年間のリコールが検証されています)、現在の摂取量に関する 3 日間の食事日誌、ミネラルおよびカルシトロピック ホルモン濃度に関する血液検査を行います。骨代謝マーカーおよびミネラル排泄の測定、身体機能評価 (JAFAR)、および身体活動アンケートのための 24 時間尿。 ベースラインのみでビタミンD受容体（VDR）の遺伝子型を決定するための血液を採取します。 0、3、6、12、18、および 24 か月目に治療による高カルシウム尿症を評価するために、Ca/クレアチニン比を決定するために絶食時の無作為尿検査を実施します。

介入試験の間、毎月、研究コーディネーターは盲検法ですべての参加者に電話で連絡を取り、コンプライアンスを高め、試験への継続的な参加を奨励します。 介入試験の終了後、参加者の6か月と18か月を評価します。 これらの訪問のたびに、以下を取得します：一般および薬歴、一般および関節身体検査、タナーステージ、人体測定、ミネラルおよびカルシトロピックホルモンの血液、骨代謝マーカーおよびミネラル排泄の測定のための24時間尿採取、JAFAR、身体活動アンケート、全身および腰椎 DXA スキャン。 YAQ と 3 日間の食事日記は、42 か月の訪問時に完成します。 すべての DXA スキャンの前に、すべての月経中の女性に尿妊娠検査を行い、妊娠していないことを確認します。 研究の盲検部分から早期に撤退した患者は、24か月の訪問について概説した評価を完了します。 研究のオープンフェーズ中に早期に撤退した患者は、42か月の評価を完了します。

最近全身性コルチコステロイドを服用した人、経口避妊薬を服用している人、喫煙者、および妊娠中の女性は、これらの要因が骨のミネラル化を著しく低下させることが示されているため、研究から除外します. 絶食時のランダム尿中カルシウム/クレアチニン比の上昇（> 0.2）、JRAに加えて成長や骨の石灰化に影響を与える慢性疾患、または妊娠した場合、被験者は研究から除外されます。 これらの患者と、自発的に研究を中止したすべての患者を「治療の意図」分析に含めます。