Calciumpräparate für die Knochengesundheit bei juveniler rheumatoider Arthritis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 24 Monate, in der Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) entweder eine orale Kalziumergänzung mit 1.000 mg elementarem Kalzium pro Tag oder ein passendes Placebo ohne Kalzium (Ca) einnehmen. plus ein Multivitamin pro Tag. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine Kalziumergänzung erhalten, eine um mindestens 10 Prozent größere Zunahme der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten aufweisen.

Wir werden Patienten im Children's Hospital Medical Center (CHMC) alle 6 Monate für 2 Jahre untersuchen. Wir werden die Patienten auch 6 und 18 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums untersuchen, um die Persistenz einer nachgewiesenen erhöhten Knochenmineralisierung in der mit Tums behandelten Gruppe zu bestimmen. Die Studie erfordert die Analyse menschlicher Blut- und Urinproben und eine Strahlenexposition in niedriger Dosis.

Wir haben 193 JRA-Patienten zu gleichen Teilen in zwei Behandlungsgruppen (aktiv und Placebo) randomisiert. Die aktive Behandlungsgruppe nimmt in einer einzigen Tagesdosis zwei 500-mg-Tabletten mit elementarem Ca als CaCO3 (Calciumcarbonat) und eine Multivitamintablette mit 400 IE Vitamin D ein. Die Placebo-Behandlungsgruppe nimmt in einer einzigen Tagesdosis zwei Placebo-Tabletten (abgestimmt auf Größe, Aussehen und Geschmack) mit 0 mg elementarem Ca und eine Multivitamintablette mit 400 IE Vitamin D. Wir führen alle Patientenuntersuchungen im Clinical Research Center des Children's Hospital Medical Center durch.

Alle 6 Monate während der 2-jährigen Interventionsstudie führen wir eine Intervallanamnese, allgemeine und gemeinsame körperliche Untersuchung, anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, BMI), Pillenzählungen, MMEM-Monitor-Check, DXA-Scan des gesamten Körpers und der Lendenwirbelsäule für Knochen durch Mineraldichte und Abgabe von Studienmedikamenten. In jährlichen Abständen während der Interventionsstudie führen wir den Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) zur Ernährung durch (der für einen 1-Jahres-Recall validiert ist), ein 3-Tage-Diättagebuch für die aktuelle Einnahme, Bluttests für Mineralstoff- und kalzitrope Hormonkonzentrationen, 24-Stunden-Urin zur Messung von Knochenumsatzmarkern und Mineralausscheidung, Beurteilung der körperlichen Funktion (JAFAR) und Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Wir erhalten Blut zur Bestimmung des Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Genotyps nur zu Studienbeginn. Wir werden nüchtern zufällige Urintests durchführen, um das Ca/Kreatinin-Verhältnis zu bestimmen, um eine behandlungsinduzierte Hyperkalziurie in den Monaten 0, 3, 6, 12, 18 und 24 zu beurteilen.

Während der Interventionsstudie wird der Studienkoordinator monatlich alle Teilnehmer telefonisch verblindet kontaktieren, um die Compliance zu erhöhen und die weitere Teilnahme an der Studie zu fördern. Wir werden die Teilnehmer 6 und 18 Monate nach Ende der Interventionsstudie auswerten. Bei jedem dieser Besuche werden wir Folgendes erhalten: allgemeine und medikamentöse Anamnese, allgemeine und gemeinsame körperliche Untersuchung, Tanner-Stadium, anthropometrische Messungen, Blut für Mineralien und kalzitrope Hormone, 24-Stunden-Urinsammlung zur Messung von Knochenumsatzmarkern und Mineralausscheidung , JAFAR, Fragebogen zur körperlichen Aktivität und DXA-Scans des gesamten Körpers und der Lendenwirbelsäule. Das YAQ und das 3-Tage-Ernährungstagebuch werden beim 42-Monats-Besuch vervollständigt. Vor jedem DXA-Scan führen wir bei allen menstruierenden Frauen einen Urin-Schwangerschaftstest durch, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Jeder Patient, der vorzeitig aus dem verblindeten Teil der Studie ausscheidet, wird eine Bewertung wie für den 24-Monats-Besuch beschrieben abschließen. Patienten, die sich während der offenen Phase der Studie vorzeitig zurückziehen, schließen die 42-monatige Bewertung ab.

Wir werden Personen, die kürzlich systemische Kortikosteroide eingenommen haben, Personen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, Raucher und schwangere Frauen von der Studie ausschließen, da diese Faktoren nachweislich die Knochenmineralisierung signifikant verringern. Wir werden Probanden aus der Studie ausschließen, wenn sie ein erhöhtes zufälliges Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin im Nüchternzustand (> 0,2), eine chronische Erkrankung zusätzlich zu JRA aufweisen, die das Wachstum oder die Knochenmineralisierung beeinträchtigt, oder wenn sie schwanger werden. Diese Patienten und alle, die freiwillig aus der Studie ausscheiden, werden wir in eine „Intention-to-treat“-Analyse einbeziehen.