Kalsiumlisät luuston terveydelle nuorten nivelreumassa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 24 kuukauden tutkimus, jossa nuorten nivelreumaa (JRA) sairastavat potilaat ottavat joko oraalista kalsiumlisää 1 000 mg alkuainekalsiumia päivässä tai vastaavaa lumelääkettä, joka ei sisällä kalsiumia (Ca). plus yksi monivitamiini päivässä. Oletamme, että kalsiumlisää saavat potilaat osoittavat vähintään 10 prosenttia enemmän kehon luun mineraalitiheyden lisääntymistä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.

Arvioimme lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CHMC) potilaita 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Arvioimme myös potilaat 6 ja 18 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen määrittääksemme havaittujen lisääntyneen luun mineralisaation pysyvyyden Tumsilla hoidetussa ryhmässä. Tutkimus edellyttää ihmisen veri- ja virtsanäytteiden analysointia sekä pieniannoksista säteilyaltistusta.

Olemme satunnaisoineet 193 JRA-potilasta tasan kahteen hoitoryhmään (aktiivinen ja lumelääke). Aktiivinen hoitoryhmä ottaa yhtenä vuorokautisena annoksena kaksi 500 mg:n tablettia alkuaine Ca CaC03:na (kalsiumkarbonaattina) ja yhden monivitamiinitabletin, joka sisältää 400 IU D-vitamiinia. Lumehoitoryhmä ottaa yhtenä vuorokautisena annoksena kaksi lumetabletit (koon, ulkonäön ja maun mukaan), jotka sisältävät 0 mg alkuaine Ca ja yksi monivitamiinitabletti, joka sisältää 400 IU D-vitamiinia. Teemme kaikki potilasarvioinnit Lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen Kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

2 vuoden interventiotutkimuksen aikana teemme 6 kuukauden välein intervallihistorian, yleisen ja nivelten fyysisen tutkimuksen, antropometriset mittaukset (pituus, paino, BMI), pillerimäärät, MMEM-monitorin tarkistuksen, koko kehon ja lannerangan DXA-skannauksen luun varalta. mineraalitiheys ja tutkimuslääkkeiden annostelu. Vuosittain interventiokokeen aikana teemme Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) -kyselyn ruokavaliosta (joka on validoitu 1 vuoden takaisinvetoon), 3 päivän ruokavaliopäiväkirjasta tämänhetkiselle saannista, verikokeista mineraali- ja kalsitrooppisten hormonien pitoisuuksille, 24 tunnin virtsa luun vaihtumismarkkerien ja mineraalien erittymisen mittaamiseen, fyysisen toiminnan arviointiin (JAFAR) ja fyysisen aktiivisuuden kyselyyn. Otamme verta D-vitamiinireseptorin (VDR) genotyypin määrittämiseksi vain lähtötilanteessa. Suoritamme satunnaisia ​​paastovirtsakokeita Ca/kreatiniinisuhteen määrittämiseksi hoidon aiheuttaman hyperkalsiurian arvioimiseksi kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24.

Interventiokokeen aikana tutkimuskoordinaattori ottaa kuukausittain yhteyttä kaikkiin osallistujiin puhelimitse sokeasti lisätäkseen noudattamista ja kannustaakseen jatkamaan osallistumista tutkimukseen. Arvioimme osallistujat 6 ja 18 kuukauden kuluttua interventiokokeen päättymisestä. Jokaisella käynnillä saamme seuraavat tiedot: yleiset ja lääkityshistoria, yleinen ja nivelten fyysinen tutkimus, Tanner-vaihe, antropometriset mittaukset, verta mineraalien ja kalsitrooppisten hormonien varalta, 24 tunnin virtsankeräys luun vaihtuvuuden ja mineraalien erittymisen mittaamiseen. , JAFAR, fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja koko kehon ja lannerangan DXA-skannaukset. YAQ ja 3 päivän ruokavaliopäiväkirja täytetään 42 kuukauden vierailulla. Ennen jokaista DXA-skannausta teemme virtsaraskaustestin kaikille kuukautisia käyville naisille varmistaaksemme, etteivät he ole raskaana. Jokainen potilas, joka vetäytyy tutkimuksen sokkoutetusta osasta aikaisin, suorittaa arvioinnin 24 kuukauden käynnin mukaisesti. Potilaat, jotka vetäytyvät varhain tutkimuksen avoimen vaiheen aikana, suorittavat 42 kuukauden arvioinnin.

Jätämme tutkimuksen ulkopuolelle ihmiset, jotka ovat äskettäin ottaneet systeemisiä kortikosteroideja, ihmiset, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita, tupakoitsijat ja raskaana olevat naiset, koska näiden tekijöiden on osoitettu vähentävän merkittävästi luun mineralisaatiota. Poistamme koehenkilöt tutkimuksesta, jos heillä on kohonnut paaston satunnainen virtsan kalsium/kreatiniini-suhde (>0,2), JRA:n lisäksi krooninen sairaus, joka vaikuttaa kasvuun tai luun mineralisaatioon, tai he tulevat raskaaksi. Sisällytämme nämä potilaat ja kaikki tutkimuksesta vapaaehtoisesti vetäytyneet "hoitoaikomus"-analyysiin.