Calciumsupplementen voor botgezondheid bij juveniele reumatoïde artritis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 maanden waarin patiënten met juveniele reumatoïde artritis (JRA) ofwel een oraal calciumsupplement van 1.000 mg elementair calcium per dag zullen innemen, ofwel een overeenkomende placebo die geen calcium (Ca) bevat. plus één multivitamine per dag. Onze hypothese is dat patiënten die calciumsuppletie krijgen, ten minste een 10 procent grotere toename van de totale botmineraaldichtheid van het lichaam zullen vertonen in vergelijking met degenen die met placebo zijn behandeld.

We zullen patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden evalueren in het Children's Hospital Medical Center (CHMC). We zullen patiënten 6 en 18 maanden na het einde van de interventieperiode ook evalueren om de persistentie van een aangetoonde verhoogde botmineralisatie in de met Tums behandelde groep te bepalen. De studie vereist analyse van menselijke bloed- en urinemonsters en blootstelling aan een lage dosis straling.

We hebben 193 JRA-patiënten gelijk verdeeld in twee behandelingsgroepen (actief en placebo). De actieve behandelingsgroep neemt, in een enkele dagelijkse dosis, twee 500 mg tabletten elementair Ca als CaC03 (calciumcarbonaat) en één multivitaminetablet met 400 IE vitamine D. De placebobehandelingsgroep neemt, in een enkele dagelijkse dosis, twee placebotabletten (gematcht qua grootte, uiterlijk en smaak) met 0 mg elementair Ca en één multivitaminetablet met 400 IE vitamine D. We doen alle patiëntenevaluaties in het Clinical Research Center van het Children's Hospital Medical Center.

Elke 6 maanden tijdens de 2-jarige interventieproef, zullen we een intervalgeschiedenis, algemeen en gewrichtsonderzoek, antropometrische metingen (lengte, gewicht, BMI), pillentellingen, MMEM-monitorcontrole, DXA-scan van het hele lichaam en de lumbale wervelkolom voor bot uitvoeren mineraaldichtheid en verstrekking van onderzoeksgeneesmiddelen. Tijdens de interventiestudie zullen we met jaarlijkse tussenpozen de Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) doen over voeding (die gevalideerd is voor 1-jaar recall), 3-daags dieetdagboek voor huidige inname, bloedtesten voor minerale en calcitrope hormoonconcentraties, 24-uurs urine voor metingen van markers voor botomzetting en uitscheiding van mineralen, beoordeling van fysieke functies (JAFAR) en vragenlijst over fysieke activiteit. We zullen alleen bloed afnemen voor het bepalen van het vitamine D-receptor (VDR)-genotype bij baseline. We zullen nuchtere willekeurige urinetests uitvoeren om de Ca/creatinine-ratio te bepalen om te beoordelen op door de behandeling geïnduceerde hypercalciurie in de maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24.

Maandelijks zal de studiecoördinator tijdens de interventiestudie geblindeerd telefonisch contact opnemen met alle deelnemers om de naleving te vergroten en verdere deelname aan de studie aan te moedigen. We evalueren de deelnemers 6 en 18 maanden na het einde van de interventieproef. Bij elk van deze bezoeken zullen we het volgende verkrijgen: algemene en medicatiegeschiedenis, algemeen en gewrichtsonderzoek, Tanner-stadium, antropometrische metingen, bloed voor mineralen en calcitrope hormonen, 24-uurs urineverzameling voor metingen van markers voor botomzetting en uitscheiding van mineralen , JAFAR, vragenlijst over fysieke activiteit en DXA-scans van het hele lichaam en de lumbale wervelkolom. De YAQ en het driedaagse dieetdagboek worden ingevuld tijdens het bezoek van 42 maanden. Voorafgaand aan elke DXA-scan doen we een urine-zwangerschapstest bij alle menstruerende vrouwen om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn. Elke patiënt die zich voortijdig terugtrekt uit het geblindeerde deel van de studie, zal een evaluatie voltooien zoals uiteengezet voor het bezoek van 24 maanden. Patiënten die zich tijdens de open fase van het onderzoek vroegtijdig terugtrekken, maken de evaluatie van 42 maanden af.

We zullen mensen die recentelijk systemische corticosteroïden hebben gebruikt, mensen die orale anticonceptiva gebruiken, rokers en zwangere vrouwen van het onderzoek uitsluiten omdat is aangetoond dat deze factoren de botmineralisatie aanzienlijk verminderen. We zullen proefpersonen uit het onderzoek terugtrekken als ze een verhoogde nuchtere willekeurige urinaire calcium/creatinine-ratio (>0,2) vertonen, een chronische ziekte naast JRA die de groei of botmineralisatie beïnvloedt, of als ze zwanger worden. We zullen deze patiënten en al degenen die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek opnemen in een "intention-to-treat"-analyse.