소아 류마티스 관절염의 뼈 건강을 위한 칼슘 보충제

이것은 24개월 동안 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 소아 류마티스 관절염(JRA) 환자는 하루에 1,000mg의 칼슘 원소 경구용 칼슘 보충제 또는 칼슘(Ca)이 포함되지 않은 위약을 복용하게 됩니다. 플러스 하루에 하나의 종합 비타민. 우리는 칼슘 보충을 받는 환자가 플라시보로 ​​치료받은 환자에 비해 총 신체 골밀도가 적어도 10% 이상 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

CHMC(Children's Hospital Medical Center)에서 2년 동안 6개월마다 환자를 평가합니다. 우리는 또한 Tums 치료군에서 입증된 골무기화 증가의 지속성을 결정하기 위해 개입 기간 종료 후 6개월 및 18개월 후에 환자를 평가할 것입니다. 이 연구에는 인간 혈액 및 소변 샘플 분석과 저선량 방사선 노출이 필요합니다.

우리는 193명의 JRA 환자를 두 치료 그룹(활성 및 위약)으로 균등하게 무작위 배정했습니다. 활성 치료군은 CaCO3(탄산칼슘) 형태의 Ca 원소 500mg 정제 2개와 비타민 D 400 IU를 함유한 종합 비타민제 1개를 일일 단일 용량으로 복용하고 있습니다. 위약 치료군은 일일 단일 용량으로 칼슘 원소 0mg과 비타민 D 400IU를 함유한 종합 비타민제 1정을 함유한 위약 정제(크기, 모양 및 맛이 일치함). 모든 환자 평가는 어린이 병원 의료 센터의 임상 연구 센터에서 수행합니다.

2년 개입 시험 동안 6개월마다 간격 병력, 일반 및 관절 신체 검사, 인체 측정 측정(신장, 체중, BMI), 알약 수, MMEM 모니터 확인, 전신 및 요추 뼈의 DXA 스캔을 수행합니다. 미네랄 밀도 및 연구 약물 분배. 개입 시험 기간 동안 1년 간격으로 식이에 대한 청소년/청소년 설문지(YAQ)(1년 회수에 대해 검증됨), 현재 섭취량에 대한 3일 식이 일지, 미네랄 및 칼시트로피 호르몬 농도에 대한 혈액 검사, 골교체 표지자 및 미네랄 배설 측정을 위한 24시간 소변, 신체 기능 평가(JAFAR) 및 신체 활동 설문지. 기준선에서만 비타민 D 수용체(VDR) 유전자형을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 우리는 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 치료 유발성 고칼슘뇨증을 평가하기 위해 Ca/크레아티닌 비율을 결정하기 위해 공복 무작위 소변 검사를 수행할 것입니다.

개입 시험 기간 동안 연구 코디네이터는 순응도를 높이고 시험에 계속 참여하도록 장려하기 위해 맹검 방식으로 모든 참가자에게 전화로 연락합니다. 개입 시험 종료 후 6개월 및 18개월 후에 참가자를 평가합니다. 이러한 각 방문에서 우리는 다음을 얻습니다: 일반 및 약물 이력, 일반 및 합동 신체 검사, 태너 단계, 인체 측정 측정, 미네랄 및 calcitropic 호르몬에 대한 혈액, 골 회전율 마커 및 미네랄 배설 측정을 위한 24시간 소변 수집 , JAFAR, 신체 활동 설문지, 전신 및 요추 DXA 스캔. YAQ와 3일 다이어트 다이어리는 42개월 방문시 완성됩니다. 모든 DXA 스캔에 앞서 월경 중인 모든 여성에게 소변 임신 테스트를 실시하여 임신 여부를 확인합니다. 연구의 맹검 부분을 조기에 철회하는 모든 환자는 24개월 방문에 대해 설명된 대로 평가를 완료합니다. 연구의 공개 단계에서 조기에 철회하는 환자는 42개월 평가를 완료하게 됩니다.

최근에 전신 코르티코스테로이드를 복용한 사람, 경구 피임약을 복용하는 사람, 흡연자, 임산부는 이러한 요인이 뼈의 무기질화를 상당히 낮추는 것으로 나타났기 때문에 연구에서 제외할 것입니다. 우리는 피험자가 성장 또는 뼈 무기질화에 영향을 미치는 JRA 외에 만성 질환인 공복 무작위 요중 칼슘/크레아티닌 비율(>0.2) 상승을 나타내거나 임신하는 경우 연구에서 피험자를 제외할 것입니다. 우리는 "치료 의향" 분석에 이러한 환자들과 연구에서 자발적으로 탈퇴한 모든 환자를 포함할 것입니다.