Добавки кальция для здоровья костей при ювенильном ревматоидном артрите

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 24 месяца, в котором пациенты с ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА) будут принимать пероральную добавку кальция в дозе 1000 мг элементарного кальция в день или соответствующее плацебо, не содержащее кальций (Са). плюс один мультивитамин в день. Мы предполагаем, что пациенты, получающие кальций, продемонстрируют как минимум 10-процентное увеличение общей минеральной плотности костей тела по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Мы будем обследовать пациентов в Детском больничном медицинском центре (CHMC) каждые 6 месяцев в течение 2 лет. Мы также будем оценивать пациентов через 6 и 18 месяцев после окончания периода вмешательства, чтобы определить сохранение любой продемонстрированной повышенной минерализации костей в группе, получавшей Tums. Исследование требует анализа образцов крови и мочи человека и воздействия низких доз радиации.

Мы рандомизировали 193 пациента с ЮРА в равной степени на две группы лечения (активное и плацебо). Группа активного лечения принимает в разовой суточной дозе две таблетки по 500 мг элементарного кальция в виде CaCO3 (карбонат кальция) и одну поливитаминную таблетку, содержащую 400 МЕ витамина D. Группа плацебо принимает в разовой суточной дозе две таблетки. таблетки плацебо (соответствующие по размеру, внешнему виду и вкусу), содержащие 0 мг элементарного кальция, и одна таблетка поливитаминов, содержащая 400 МЕ витамина D. Мы проводим все обследования пациентов в Центре клинических исследований при Медицинском центре Детской больницы.

Каждые 6 месяцев в течение 2-летнего интервенционного испытания мы будем собирать анамнез, общий и суставной физикальный осмотр, антропометрические измерения (рост, вес, ИМТ), подсчет таблеток, проверку монитора MMEM, DXA-сканирование всего тела и поясничного отдела позвоночника для определения костей. минеральная плотность и дозирование исследуемых препаратов. С ежегодными интервалами во время интервенционных испытаний мы будем проводить опросник молодежи/подростка (YAQ) по питанию (который подтверждается на протяжении 1 года), 3-дневный дневник питания для текущего потребления, анализы крови на концентрацию минералов и кальцитропных гормонов, 24-часовая моча для измерения маркеров костного метаболизма и экскреции минералов, оценка физической функции (JAFAR) и опросник по физической активности. Мы будем получать кровь для определения генотипа рецептора витамина D (VDR) только на исходном уровне. Мы будем проводить случайные анализы мочи натощак, чтобы определить соотношение Ca/креатинин для оценки гиперкальциурии, вызванной лечением, на 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах.

Ежемесячно во время интервенционного испытания координатор исследования будет связываться со всеми участниками по телефону вслепую, чтобы улучшить соблюдение и поощрить дальнейшее участие в испытании. Мы будем оценивать участников через 6 и 18 месяцев после окончания интервенционного испытания. Во время каждого из этих посещений мы получим следующее: общий и медицинский анамнез, общий и общий физикальный осмотр, этап Таннера, антропометрические измерения, кровь на минералы и кальцитропные гормоны, 24-часовой сбор мочи для измерения маркеров костного метаболизма и экскреции минералов. , JAFAR, опросник по физической активности, DXA-сканирование всего тела и поясничного отдела позвоночника. YAQ и 3-дневный диетический дневник будут заполнены во время визита через 42 месяца. Перед каждым DXA-сканированием мы проводим анализ мочи на беременность у всех менструирующих женщин, чтобы убедиться, что они не беременны. Любой пациент, который досрочно выбывает из слепой части исследования, должен пройти обследование, как указано для 24-месячного визита. Пациенты, вышедшие из исследования досрочно во время открытой фазы исследования, завершат 42-месячную оценку.

Мы исключаем из исследования людей, которые недавно принимали системные кортикостероиды, людей, принимающих оральные контрацептивы, курильщиков и беременных женщин, поскольку было показано, что эти факторы значительно снижают минерализацию костей. Мы будем исключать субъектов из исследования, если они продемонстрируют повышенное произвольное соотношение кальция/креатинина в моче натощак (> 0,2), хроническое заболевание в дополнение к ЮРА, которое влияет на рост или минерализацию костей, или если они забеременеют. Мы включим этих пациентов и всех тех, кто добровольно выбыл из исследования, в анализ «намерения лечить».