Calciumtilskud til knoglesundhed ved juvenil reumatoid arthritis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg på 24 måneder, hvor patienter med juvenil reumatoid arthritis (JRA) vil tage enten et oralt calciumtilskud på 1.000 mg elementært calcium om dagen eller en matchende placebo uden calcium (Ca), plus et multivitamin om dagen. Vi antager, at patienter, der får calciumtilskud, vil udvise mindst 10 procent større stigning i kroppens samlede knoglemineraltæthed sammenlignet med dem, der behandles med placebo.

Vi vil evaluere patienter på Children's Hospital Medical Center (CHMC) hver 6. måned i 2 år. Vi vil også evaluere patienter 6 og 18 måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden for at bestemme persistensen af ​​enhver påvist øget knoglemineralisering i den Tums-behandlede gruppe. Undersøgelsen kræver analyse af menneskelige blod- og urinprøver og eksponering for lavdosis stråling.

Vi har randomiseret 193 JRA-patienter ligeligt i to behandlingsgrupper (aktive og placebo). Den aktive behandlingsgruppe tager, i en enkelt daglig dosis, to 500 mg tabletter af elementært Ca som CaC03 (calciumcarbonat) og en multivitamintablet indeholdende 400 IE vitamin D. Placebobehandlingsgruppen tager, i en enkelt daglig dosis, to placebotabletter (matchet på størrelse, udseende og smag) indeholdende 0 mg elementært Ca og en multivitamintablet indeholdende 400 IE vitamin D. Vi foretager alle patientevalueringer i Klinisk Forskningscenter på Børnehospitalets Medical Center.

Hver 6. måned i løbet af det 2-årige interventionsforsøg vil vi udføre intervalhistorie, generel og fælles fysisk undersøgelse, antropometriske målinger (højde, vægt, BMI), pilleantal, MMEM-monitorkontrol, DXA-scanning af hele kroppen og lændehvirvelsøjlen for knogle mineraltæthed og dispensering af undersøgelsesmedicin. Med årlige intervaller under interventionsforsøget vil vi lave Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) om kost (som er valideret til 1-års tilbagekaldelse), 3-dages kostdagbog for aktuelt indtag, blodprøver for mineral- og calcitropiske hormonkoncentrationer, 24-timers urin til målinger af knogleomsætningsmarkører og mineraludskillelse, fysisk funktionsvurdering (JAFAR) og fysisk aktivitetsspørgeskema. Vi vil kun få blod til bestemmelse af vitamin D-receptor (VDR) genotype ved baseline. Vi vil udføre fastende tilfældige urinprøver for at bestemme Ca/kreatinin-forholdet for at vurdere for behandlingsinduceret hypercalciuri ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24.

Månedligt under interventionsforsøget vil studiekoordinatoren kontakte alle deltagere telefonisk på en blind måde for at øge compliance og tilskynde til fortsat deltagelse i forsøget. Vi vil evaluere deltagerne 6 og 18 måneder efter afslutningen af ​​interventionsforsøget. Ved hvert af disse besøg får vi følgende: generel og medicinsk historie, generel og fælles fysisk undersøgelse, Tanner Stage, antropometriske målinger, blod for mineraler og calcitrope hormoner, 24-timers urinopsamling til måling af knogleomsætningsmarkører og mineraludskillelse , JAFAR, spørgeskema til fysisk aktivitet og DXA-scanninger af hele kroppen og lændehvirvelsøjlen. YAQ og 3-dages kostdagbog vil blive afsluttet ved det 42-måneders besøg. Forud for hver DXA-scanning vil vi lave en uringraviditetstest på alle menstruerende kvinder for at sikre, at de ikke er gravide. Enhver patient, der trækker sig fra den blindede del af undersøgelsen tidligt, vil gennemføre en evaluering som skitseret for det 24 måneder lange besøg. Patienter, der trækker sig tidligt i den åbne fase af undersøgelsen, vil fuldføre 42 måneders evalueringen.

Vi vil udelukke fra undersøgelsen personer, der for nylig har taget systemiske kortikosteroider, personer, der tager p-piller, rygere og gravide kvinder, fordi disse faktorer har vist sig at sænke knoglemineraliseringen betydeligt. Vi vil trække forsøgspersoner ud af undersøgelsen, hvis de påviser et forhøjet fastende tilfældigt urin-calcium/kreatinin-forhold (>0,2), en kronisk sygdom ud over JRA, der påvirker vækst eller knoglemineralisering, eller de bliver gravide. Vi vil inkludere disse patienter og alle dem, der frivilligt trækker sig fra undersøgelsen, i en "intention-to-treat"-analyse.