Kalsiumtilskudd for beinhelse ved juvenil revmatoid artritt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 24 måneder der pasienter med juvenil revmatoid artritt (JRA) vil ta enten et oralt kalsiumtilskudd på 1000 mg elementært kalsium per dag eller en matchende placebo uten kalsium (Ca), pluss ett multivitamin per dag. Vi antar at pasienter som får kalsiumtilskudd vil demonstrere minst 10 prosent større økning i total benmineraltetthet i kroppen sammenlignet med de som behandles med placebo.

Vi vil evaluere pasienter ved Children's Hospital Medical Center (CHMC) hver 6. måned i 2 år. Vi vil også evaluere pasienter 6 og 18 måneder etter slutten av intervensjonsperioden for å bestemme vedvarende påvist økt benmineralisering i den Tums-behandlede gruppen. Studien krever analyse av blod- og urinprøver fra mennesker og eksponering for lavdosestråling.

Vi har randomisert 193 JRA-pasienter likt i to behandlingsgrupper (aktive og placebo). Den aktive behandlingsgruppen tar, i en enkelt daglig dose, to 500 mg tabletter av elementært Ca som CaC03 (kalsiumkarbonat) og en multivitamintablett som inneholder 400 IE vitamin D. Placebobehandlingsgruppen tar, i en enkelt daglig dose, to placebotabletter (matchet på størrelse, utseende og smak) som inneholder 0 mg elementært Ca og én multivitamintablett som inneholder 400 IE vitamin D. Vi gjør alle pasientevalueringer i Clinical Research Center ved Children's Hospital Medical Center.

Hver 6. måned i løpet av det 2-årige intervensjonsforsøket vil vi utføre intervallhistorie, generell og felles fysisk undersøkelse, antropometriske målinger (høyde, vekt, BMI), antall piller, MMEM-monitorkontroll, DXA-skanning av hele kroppen og korsryggen for bein mineraltetthet, og utlevering av studiemedisiner. Med årlige intervaller under intervensjonsforsøket vil vi gjøre Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) om kosthold (som er validert for 1-års tilbakekalling), 3-dagers diettdagbok for nåværende inntak, blodprøver for mineral- og kalsitropiske hormonkonsentrasjoner, 24-timers urin for måling av beinomsetningsmarkører og mineralutskillelse, fysisk funksjonsvurdering (JAFAR), og fysisk aktivitetsspørreskjema. Vi vil kun få blod for å bestemme vitamin D-reseptor (VDR) genotype ved baseline. Vi vil utføre fastende tilfeldige urintester for å bestemme Ca/kreatinin-forholdet for å vurdere behandlingsindusert hyperkalsiuri ved månedene 0, 3, 6, 12, 18 og 24.

Månedlig under intervensjonsforsøket vil studiekoordinatoren kontakte alle deltakerne per telefon på en blind måte for å øke etterlevelsen og oppmuntre til fortsatt deltakelse i studien. Vi vil evaluere deltakerne 6 og 18 måneder etter slutten av intervensjonsforsøket. Ved hvert av disse besøkene vil vi innhente følgende: generell og medikamentell historie, generell og felles fysisk undersøkelse, Tanner Stage, antropometriske målinger, blod for mineraler og kalsitrope hormoner, 24-timers urinsamling for målinger av beinomsetningsmarkører og mineralutskillelse , JAFAR, spørreskjema om fysisk aktivitet og DXA-skanninger av hele kroppen og korsryggen. YAQ og 3-dagers diettdagbok vil bli fullført ved det 42 måneder lange besøket. Før hver DXA-skanning vil vi ta en uringraviditetstest på alle kvinner med menstruasjon for å sikre at de ikke er gravide. Enhver pasient som trekker seg fra den blindede delen av studien tidlig, vil fullføre en evaluering som beskrevet for det 24 måneder lange besøket. Pasienter som trekker seg tidlig i den åpne fasen av studien vil fullføre 42 måneders evalueringen.

Vi vil ekskludere fra studien personer som nylig har tatt systemiske kortikosteroider, personer som tar p-piller, røykere og gravide fordi disse faktorene har vist seg å redusere benmineraliseringen betydelig. Vi vil trekke forsøkspersoner fra studien hvis de viser et forhøyet fastende tilfeldig urinkalsium/kreatinin-forhold (>0,2), en kronisk sykdom i tillegg til JRA som påvirker vekst eller benmineralisering, eller de blir gravide. Vi vil inkludere disse pasientene og alle de som trekker seg fra studien frivillig i en "intensjon-å-behandle"-analyse.