Kalciumtillskott för benhälsa vid juvenil reumatoid artrit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 24 månader där patienter med juvenil reumatoid artrit (JRA) tar antingen ett oralt kalciumtillskott på 1 000 mg elementärt kalcium per dag eller en matchande placebo utan kalcium (Ca), plus en multivitamin per dag. Vi antar att patienter som får kalciumtillskott kommer att visa minst 10 procent större ökning av kroppens totala bentäthet jämfört med de som behandlas med placebo.

Vi kommer att utvärdera patienter på Children's Hospital Medical Center (CHMC) var sjätte månad i två år. Vi kommer också att utvärdera patienter 6 och 18 månader efter slutet av interventionsperioden för att fastställa ihållandet av eventuell påvisad ökad benmineralisering i den Tums-behandlade gruppen. Studien kräver analys av mänskliga blod- och urinprover och lågdosstrålningsexponering.

Vi har randomiserat 193 JRA-patienter lika i två behandlingsgrupper (aktiva och placebo). Den aktiva behandlingsgruppen tar, i en engångsdos, två 500 mg tabletter av elementärt Ca som CaC03 (kalciumkarbonat) och en multivitamintablett innehållande 400 IE vitamin D. Gruppen som behandlas med placebo tar, i en daglig dos, två placebotabletter (matchade på storlek, utseende och smak) innehållande 0 mg elementärt Ca och en multivitamintablett innehållande 400 IE vitamin D. Vi gör alla patientutvärderingar i Clinical Research Center på Children's Hospital Medical Center.

Var 6:e ​​månad under det 2-åriga interventionsförsöket kommer vi att utföra intervallhistorik, allmän och gemensam fysisk undersökning, antropometriska mätningar (längd, vikt, BMI), antal piller, MMEM-monitorkontroll, DXA-skanning av hela kroppen och ländryggen för ben mineraldensitet och dispensering av studieläkemedel. Med årliga intervaller under interventionsförsöket kommer vi att göra Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ) om kost (som är validerad för 1-års återkallelse), 3-dagars dietdagbok för aktuellt intag, blodprover för mineral- och kalcitropa hormonkoncentrationer, 24-timmarsurin för mätning av benomsättningsmarkörer och mineralutsöndring, fysisk funktionsbedömning (JAFAR) och frågeformulär för fysisk aktivitet. Vi kommer att erhålla blod för att bestämma genotyp av vitamin D-receptor (VDR) endast vid baslinjen. Vi kommer att utföra fastande slumpmässiga urintester för att bestämma Ca/kreatinin-förhållandet för att bedöma för behandlingsinducerad hyperkalciuri vid månaderna 0, 3, 6, 12, 18 och 24.

Varje månad under interventionsförsöket kommer studiekoordinatorn att kontakta alla deltagare per telefon på ett förblindat sätt för att öka följsamheten och uppmuntra fortsatt deltagande i försöket. Vi kommer att utvärdera deltagarna 6 och 18 månader efter slutet av interventionsförsöket. Vid vart och ett av dessa besök får vi följande: allmän och medicinsk historia, allmän och ledfysikalisk undersökning, Tanner Stage, antropometriska mätningar, blod för mineraler och kalcitropa hormoner, 24-timmars urininsamling för mätningar av benomsättningsmarkörer och mineralutsöndring , JAFAR, frågeformulär för fysisk aktivitet och DXA-skanningar för hela kroppen och ländryggen. YAQ och 3-dagars dietdagboken kommer att fyllas i vid det 42 månader långa besöket. Före varje DXA-skanning kommer vi att göra ett uringraviditetstest på alla menstruerande kvinnor för att säkerställa att de inte är gravida. Varje patient som drar sig ur den blindade delen av studien tidigt kommer att slutföra en utvärdering enligt beskrivningen för det 24 månader långa besöket. Patienter som drar sig tillbaka tidigt under den öppna fasen av studien kommer att slutföra den 42 månader långa utvärderingen.

Vi kommer att utesluta från studien personer som nyligen har tagit systemiska kortikosteroider, personer som tar p-piller, rökare och gravida kvinnor eftersom dessa faktorer har visat sig signifikant sänka benmineraliseringen. Vi kommer att dra tillbaka försökspersoner från studien om de uppvisar ett förhöjt slumpmässigt förhållande mellan kalcium och kreatinin i fastande urin (>0,2), en kronisk sjukdom förutom JRA som påverkar tillväxt eller benmineralisering, eller om de blir gravida. Vi kommer att inkludera dessa patienter och alla de som frivilligt drar sig ur studien i en "intention-to-treat"-analys.