Supplementi di calcio per la salute delle ossa nell'artrite reumatoide giovanile

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 mesi in cui i pazienti con artrite reumatoide giovanile (JRA) assumeranno un integratore orale di calcio di 1.000 mg di calcio elementare al giorno o un placebo corrispondente che non contiene calcio (Ca), più un multivitaminico al giorno. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'integrazione di calcio dimostreranno un aumento di almeno il 10% maggiore della densità minerale ossea totale rispetto a quelli trattati con placebo.

Valuteremo i pazienti presso il Children's Hospital Medical Center (CHMC) ogni 6 mesi per 2 anni. Valuteremo anche i pazienti 6 e 18 mesi dopo la fine del periodo di intervento per determinare la persistenza di qualsiasi dimostrato aumento della mineralizzazione ossea nel gruppo trattato con Tums. Lo studio richiede l'analisi di campioni di sangue e urina umani e l'esposizione a basse dosi di radiazioni.

Abbiamo randomizzato 193 pazienti JRA equamente in due gruppi di trattamento (attivo e placebo). Il gruppo di trattamento attivo sta assumendo, in un'unica dose giornaliera, due compresse da 500 mg di Ca elementare come CaC03 (carbonato di calcio) e una compressa multivitaminica contenente 400 UI di vitamina D. Il gruppo di trattamento con placebo sta assumendo, in un'unica dose giornaliera, due compresse placebo (abbinate per dimensioni, aspetto e gusto) contenenti 0 mg di Ca elementare e una compressa multivitaminica contenente 400 UI di vitamina D. Facciamo tutte le valutazioni dei pazienti nel Centro di ricerca clinica presso il Centro medico dell'ospedale pediatrico.

Ogni 6 mesi durante la prova di intervento di 2 anni, eseguiremo la storia dell'intervallo, l'esame fisico generale e articolare, le misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI), il conteggio delle pillole, il controllo del monitor MMEM, la scansione DXA di tutto il corpo e della colonna lombare per l'osso densità minerale e erogazione dei farmaci oggetto dello studio. A intervalli annuali durante la prova di intervento, faremo il questionario per giovani/adolescenti (YAQ) sulla dieta (che è convalidato per il richiamo di 1 anno), il diario dietetico di 3 giorni per l'assunzione attuale, esami del sangue per le concentrazioni di minerali e ormoni calcitropici, Urina delle 24 ore per misurazioni dei marcatori del turnover osseo e dell'escrezione minerale, valutazione della funzione fisica (JAFAR) e questionario sull'attività fisica. Otterremo sangue per determinare il genotipo del recettore della vitamina D (VDR) solo al basale. Eseguiremo test casuali delle urine a digiuno per determinare il rapporto Ca/creatinina per valutare l'ipercalciuria indotta dal trattamento ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24.

Mensilmente durante la prova di intervento, il coordinatore dello studio contatterà tutti i partecipanti per telefono in modo cieco per aumentare la conformità e incoraggiare la partecipazione continua alla sperimentazione. Valuteremo i partecipanti 6 e 18 mesi dopo la fine della prova di intervento. Ad ognuna di queste visite, otterremo quanto segue: anamnesi generale e farmacologica, esame fisico generale e articolare, Tanner Stage, misurazioni antropometriche, sangue per minerali e ormoni calcitropici, raccolta delle urine delle 24 ore per misurazioni dei marcatori del turnover osseo e dell'escrezione minerale , JAFAR, questionario sull'attività fisica e scansioni DXA di tutto il corpo e della colonna lombare. Lo YAQ e il diario della dieta di 3 giorni saranno completati alla visita di 42 mesi. Prima di ogni scansione DXA, eseguiremo un test di gravidanza sulle urine in tutte le donne mestruate per assicurarci che non siano gravide. Qualsiasi paziente che si ritira anticipatamente dalla parte in cieco dello studio completerà una valutazione come delineato per la visita di 24 mesi. I pazienti che si ritirano anticipatamente durante la fase aperta dello studio completeranno la valutazione di 42 mesi.

Escluderemo dallo studio le persone che hanno recentemente assunto corticosteroidi sistemici, le persone che assumono contraccettivi orali, i fumatori e le donne in gravidanza perché questi fattori hanno dimostrato di ridurre significativamente la mineralizzazione ossea. Ritireremo i soggetti dallo studio se dimostrano un elevato rapporto calcio/creatinina urinario casuale a digiuno (> 0,2), una malattia cronica oltre a JRA che colpisce la crescita o la mineralizzazione ossea, o se rimangono incinte. Includeremo questi pazienti e tutti coloro che si ritirano volontariamente dallo studio in un'analisi "intention-to-treat".