Suplementos de cálcio para a saúde óssea na artrite reumatóide juvenil

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 24 meses em que pacientes com artrite reumatóide juvenil (ARJ) tomarão um suplemento oral de cálcio de 1.000 mg de cálcio elementar por dia ou um placebo correspondente sem cálcio (Ca), mais um multivitamínico por dia. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem suplementação de cálcio demonstrarão um aumento de pelo menos 10% na densidade mineral óssea total do corpo em comparação com aqueles tratados com placebo.

Avaliaremos os pacientes do Children's Hospital Medical Center (CHMC) a cada 6 meses durante 2 anos. Também avaliaremos os pacientes 6 e 18 meses após o final do período de intervenção para determinar a persistência de qualquer mineralização óssea aumentada demonstrada no grupo tratado com Tums. O estudo requer análise de sangue humano e amostras de urina e exposição à radiação de baixa dose.

Nós randomizamos 193 pacientes com ARJ igualmente em dois grupos de tratamento (ativo e placebo). O grupo de tratamento ativo está tomando, em dose única diária, dois comprimidos de 500 mg de Ca elementar como CaC03 (carbonato de cálcio) e um comprimido multivitamínico contendo 400 UI de vitamina D. O grupo de tratamento placebo está tomando, em dose única diária, dois comprimidos de placebo (iguais em tamanho, aparência e sabor) contendo 0 mg de Ca elementar e um comprimido multivitamínico contendo 400 UI de vitamina D. Fazemos todas as avaliações de pacientes no Centro de Pesquisa Clínica do Children's Hospital Medical Center.

A cada 6 meses durante o teste de intervenção de 2 anos, realizaremos histórico de intervalo, exame físico geral e articular, medidas antropométricas (altura, peso, IMC), contagem de comprimidos, verificação do monitor MMEM, varredura DXA do corpo total e coluna lombar para osso densidade mineral e distribuição dos medicamentos do estudo. Em intervalos anuais durante o ensaio de intervenção, faremos o Questionário de Juventude/Adolescência (YAQ) sobre dieta (que é validado para recordatório de 1 ano), diário de dieta de 3 dias para ingestão atual, exames de sangue para concentrações de minerais e hormônios calcitrópicos, Urina de 24 horas para medições de marcadores de renovação óssea e excreção mineral, avaliação da função física (JAFAR) e questionário de atividade física. Obteremos sangue para determinar o genótipo do receptor de vitamina D (VDR) apenas na linha de base. Faremos testes aleatórios de urina em jejum para determinar a relação Ca/creatinina para avaliar a hipercalciúria induzida pelo tratamento nos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24.

Mensalmente durante o estudo de intervenção, o coordenador do estudo entrará em contato com todos os participantes por telefone de forma cega para aumentar a adesão e incentivar a participação contínua no estudo. Avaliaremos os participantes 6 e 18 meses após o término do ensaio de intervenção. Em cada uma dessas visitas, obteremos o seguinte: histórico geral e medicamentoso, exame físico geral e articular, estágio de Tanner, medidas antropométricas, sangue para minerais e hormônios calcitrópicos, coleta de urina de 24 horas para medições de marcadores de remodelação óssea e excreção mineral , JAFAR, questionário de atividade física e varreduras DXA de corpo inteiro e coluna lombar. O YAQ e o diário de dieta de 3 dias serão preenchidos na visita de 42 meses. Antes de cada exame DXA, faremos um teste de gravidez de urina em todas as mulheres menstruadas para garantir que não estejam grávidas. Qualquer paciente que saia da parte cega do estudo antes do tempo completará uma avaliação conforme descrito para a visita de 24 meses. Os pacientes que desistirem precocemente durante a fase aberta do estudo completarão a avaliação de 42 meses.

Excluiremos do estudo pessoas que tomaram recentemente corticosteroides sistêmicos, pessoas que tomam anticoncepcionais orais, fumantes e mulheres grávidas porque esses fatores demonstraram diminuir significativamente a mineralização óssea. Retiraremos os participantes do estudo se eles demonstrarem uma relação cálcio/creatinina urinária aleatória elevada em jejum (>0,2), uma doença crônica além da ARJ que afete o crescimento ou a mineralização óssea, ou caso engravidem. Incluiremos esses pacientes e todos aqueles que se retirarem do estudo voluntariamente em uma análise de "intenção de tratar".