Suplementy wapnia dla zdrowia kości w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 24 miesiące, w którym pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) będą przyjmować doustny suplement wapnia w dawce 1000 mg pierwiastkowego wapnia dziennie lub dopasowane placebo niezawierające wapnia (Ca), plus jedna multiwitamina dziennie. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący suplementację wapnia wykażą co najmniej o 10 procent większy wzrost całkowitej gęstości mineralnej kości w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Będziemy oceniać pacjentów w Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego (CHMC) co 6 miesięcy przez 2 lata. Ocenimy również pacjentów 6 i 18 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji, aby określić utrzymywanie się jakiejkolwiek wykazanej zwiększonej mineralizacji kości w grupie leczonej Tums. Badanie wymaga analizy próbek ludzkiej krwi i moczu oraz ekspozycji na niskie dawki promieniowania.

Losowo przydzielono 193 pacjentów z JRA do dwóch grup leczenia (aktywna i placebo). Grupa leczona czynnie przyjmuje w pojedynczej dawce dziennej dwie tabletki 500 mg pierwiastkowego Ca w postaci CaC03 (węglanu wapnia) i jedną tabletkę multiwitaminową zawierającą 400 j.m. witaminy D. Grupa leczona placebo przyjmuje w pojedynczej dawce dziennej dwie tabletki placebo (dopasowane wielkością, wyglądem i smakiem) zawierające 0 mg pierwiastkowego Ca oraz jedna tabletka multiwitaminy zawierająca 400 IU witaminy D. Wszystkie oceny pacjentów przeprowadzamy w Centrum Badań Klinicznych Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego.

Co 6 miesięcy podczas 2-letniej próby interwencyjnej będziemy wykonywać wywiad interwałowy, badanie ogólne i stawowe, pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, BMI), liczenie tabletek, kontrolę monitora MMEM, skan DXA całego ciała i kręgosłupa lędźwiowego pod kątem kości gęstość mineralną i wydawanie badanych leków. W odstępach rocznych podczas badania interwencyjnego będziemy przeprowadzać Kwestionariusz Młodzieży/Młodzieży (YAQ) dotyczący diety (który jest zwalidowany na okres 1 roku), 3-dniowy dzienniczek diety pod kątem aktualnego spożycia, badania krwi pod kątem stężeń minerałów i hormonów wapniowych, Całodobowy mocz do pomiarów markerów obrotu kostnego i wydalania minerałów, oceny funkcji fizycznej (JAFAR) i kwestionariusza aktywności fizycznej. Pobierzemy krew do określenia genotypu receptora witaminy D (VDR) tylko na początku badania. Przeprowadzimy losowe badania moczu na czczo w celu określenia stosunku Ca/kreatynina w celu oceny hiperkalciurii wywołanej leczeniem w miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24.

Co miesiąc podczas badania interwencyjnego koordynator badania będzie kontaktował się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami w sposób zaślepiony, aby zwiększyć zgodność i zachęcić do dalszego udziału w badaniu. Ocenimy uczestników 6 i 18 miesięcy po zakończeniu badania interwencyjnego. Na każdej z tych wizyt uzyskamy: wywiad ogólny i lekarski, badanie fizykalne ogólne i stawowe, stopień Tannera, pomiary antropometryczne, krew na minerały i hormony wapniowe, całodobową zbiórkę moczu do pomiarów markerów obrotu kostnego i wydalania minerałów , JAFAR, kwestionariusz aktywności fizycznej oraz skany DXA całego ciała i kręgosłupa lędźwiowego. YAQ i 3-dniowy dziennik diety zostaną uzupełnione podczas 42-miesięcznej wizyty. Przed każdym badaniem DXA wykonamy test ciążowy z moczu u wszystkich miesiączkujących kobiet, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Każdy pacjent, który wcześniej wycofa się z zaślepionej części badania, przeprowadzi ocenę zgodnie z zaleceniami dla 24-miesięcznej wizyty. Pacjenci, którzy wycofają się wcześniej podczas otwartej fazy badania, ukończą 42-miesięczną ocenę.

Z badania wyłączymy osoby, które niedawno przyjmowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy, osoby przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne, osoby palące papierosy oraz kobiety w ciąży, ponieważ wykazano, że czynniki te istotnie obniżają mineralizację kości. Wycofamy uczestników z badania, jeśli wykażą podwyższony przypadkowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu na czczo (> 0,2), przewlekłą chorobę towarzyszącą JRA, która wpływa na wzrost lub mineralizację kości, lub jeśli zajdą w ciążę. Uwzględnimy tych pacjentów i wszystkich tych, którzy dobrowolnie wycofali się z badania, w analizie „zamiaru leczenia”.