Suplementos de calcio para la salud ósea en la artritis reumatoide juvenil

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 meses en el que los pacientes con artritis reumatoide juvenil (ARJ) tomarán un suplemento de calcio oral de 1000 mg de calcio elemental por día o un placebo equivalente que no contenga calcio (Ca). más un multivitamínico por día. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben suplementos de calcio demostrarán un aumento de al menos un 10 por ciento mayor en la densidad mineral ósea corporal total en comparación con los tratados con placebo.

Evaluaremos a los pacientes en el Children's Hospital Medical Center (CHMC) cada 6 meses durante 2 años. También evaluaremos a los pacientes 6 y 18 meses después del final del período de intervención para determinar la persistencia de cualquier aumento de la mineralización ósea demostrado en el grupo tratado con Tums. El estudio requiere el análisis de muestras de sangre y orina humanas y exposición a dosis bajas de radiación.

Hemos aleatorizado a 193 pacientes con JRA por igual en dos grupos de tratamiento (activo y placebo). El grupo de tratamiento activo está tomando, en una sola dosis diaria, dos tabletas de 500 mg de Ca elemental como CaC03 (carbonato de calcio) y una tableta multivitamínica que contiene 400 UI de vitamina D. El grupo de tratamiento con placebo está tomando, en una sola dosis diaria, dos comprimidos de placebo (del mismo tamaño, apariencia y sabor) que contienen 0 mg de Ca elemental y un comprimido multivitamínico que contiene 400 UI de vitamina D. Realizamos todas las evaluaciones de los pacientes en el Centro de Investigación Clínica del Centro Médico del Hospital Infantil.

Cada 6 meses durante el ensayo de intervención de 2 años, realizaremos un historial de intervalos, un examen físico general y articular, medidas antropométricas (altura, peso, IMC), conteo de píldoras, verificación del monitor MMEM, escaneo DXA de todo el cuerpo y columna lumbar para hueso densidad mineral y dispensación de fármacos del estudio. A intervalos anuales durante el ensayo de intervención, realizaremos el Cuestionario para jóvenes/adolescentes (YAQ) sobre la dieta (que está validado para un recuerdo de 1 año), un diario de dieta de 3 días para la ingesta actual, análisis de sangre para las concentraciones de hormonas calcitrópicas y minerales, Orina de 24 horas para mediciones de marcadores de recambio óseo y excreción de minerales, evaluación de la función física (JAFAR) y cuestionario de actividad física. Obtendremos sangre para determinar el genotipo del receptor de vitamina D (VDR) solo al inicio del estudio. Realizaremos pruebas aleatorias de orina en ayunas para determinar la relación Ca/creatinina para evaluar la hipercalciuria inducida por el tratamiento en los meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24.

Mensualmente durante el ensayo de intervención, el coordinador del estudio se comunicará con todos los participantes por teléfono de forma ciega para aumentar el cumplimiento y fomentar la participación continua en el ensayo. Evaluaremos a los participantes 6 y 18 meses después del final del ensayo de intervención. En cada una de estas visitas obtendremos lo siguiente: historial general y de medicamentos, examen físico general y articular, Estadio de Tanner, medidas antropométricas, sangre para minerales y hormonas calcitrópicas, recolección de orina de 24 horas para mediciones de marcadores de recambio óseo y excreción de minerales. , JAFAR, cuestionario de actividad física y DXA de cuerpo completo y columna lumbar. El diario de YAQ y dieta de 3 días se completará en la visita de 42 meses. Antes de cada exploración DXA, haremos una prueba de embarazo en orina en todas las mujeres que menstrúan para asegurarnos de que no estén embarazadas. Cualquier paciente que se retire de la parte ciega del estudio antes de tiempo completará una evaluación como se describe para la visita de 24 meses. Los pacientes que se retiran temprano durante la fase abierta del estudio completarán la evaluación de 42 meses.

Excluiremos del estudio a las personas que recientemente han tomado corticosteroides sistémicos, las personas que toman anticonceptivos orales, los fumadores y las mujeres embarazadas porque se ha demostrado que estos factores reducen significativamente la mineralización ósea. Retiraremos a los sujetos del estudio si demuestran un índice elevado de calcio/creatinina en orina aleatoria en ayunas (>0,2), una enfermedad crónica además de la ARJ que afecta el crecimiento o la mineralización ósea, o si quedan embarazadas. Incluiremos a estos pacientes y a todos aquellos que se retiren voluntariamente del estudio en un análisis de "intención de tratar".