Doplňky vápníku pro zdraví kostí u juvenilní revmatoidní artritidy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 měsíců, ve které pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) užívají buď perorální doplněk vápníku 1 000 mg elementárního vápníku denně, nebo odpovídající placebo neobsahující vápník (Ca). plus jeden multivitamin denně. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají suplementaci vápníkem, budou vykazovat alespoň o 10 procent větší zvýšení celkové tělesné kostní minerální hustoty ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.

Budeme hodnotit pacienty v Dětské nemocnici Medical Center (CHMC) každých 6 měsíců po dobu 2 let. Budeme také hodnotit pacienty 6 a 18 měsíců po skončení období intervence, abychom určili přetrvávání jakékoli prokázané zvýšené mineralizace kostí ve skupině léčené Tumsem. Studie vyžaduje analýzu vzorků lidské krve a moči a vystavení nízké dávce záření.

Randomizovali jsme 193 pacientů s JRA rovnoměrně do dvou léčebných skupin (aktivní a placebo). Aktivně léčená skupina užívá v jedné denní dávce dvě 500 mg tablety elementárního Ca jako CaC03 (uhličitan vápenatý) a jednu multivitaminovou tabletu obsahující 400 IU vitaminu D. Skupina léčená placebem užívá v jediné denní dávce dvě placebo tablety (odpovídající velikosti, vzhledu a chuti) obsahující 0 mg elementárního vápníku a jednu multivitaminovou tabletu obsahující 400 IU vitamínu D. Všechna hodnocení pacientů provádíme v Centru klinického výzkumu v Dětské nemocnici Medical Center.

Každých 6 měsíců během 2leté intervenční studie provedeme intervalovou anamnézu, obecnou a společnou fyzickou prohlídku, antropometrická měření (výška, váha, BMI), počty pilulek, kontrolu monitoru MMEM, DXA sken celého těla a bederní páteře kvůli kosti minerální hustota a dávkování studovaných léků. V ročních intervalech během intervenční studie vypracujeme Dotazník pro mládež/adolescenty (YAQ) o dietě (který je validován pro 1 rok stažení), 3denní dietní deník pro aktuální příjem, krevní testy na koncentrace minerálních a kalcitropních hormonů, 24hodinová moč pro měření markerů kostního obratu a vylučování minerálů, hodnocení fyzické funkce (JAFAR) a dotazník fyzické aktivity. Krev pro stanovení genotypu receptoru vitaminu D (VDR) získáme pouze na začátku. V 0., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci provedeme náhodné testy moči nalačno, abychom určili poměr Ca/kreatinin k posouzení hyperkalciurie vyvolané léčbou.

Každý měsíc během intervenční studie bude koordinátor studie telefonicky kontaktovat všechny účastníky zaslepeným způsobem, aby zvýšil compliance a podpořil další účast ve studii. Účastníky vyhodnotíme 6 a 18 měsíců po skončení intervenčního pokusu. Při každé z těchto návštěv získáme následující: obecnou a medikační anamnézu, celkové a společné fyzikální vyšetření, Tannerovo stadium, antropometrická měření, krev na minerály a kalcitropní hormony, 24hodinový sběr moči pro měření markerů kostního obratu a vylučování minerálů , JAFAR, dotazník fyzické aktivity a DXA skeny celého těla a bederní páteře. YAQ a 3denní dietní deník budou dokončeny při 42měsíční návštěvě. Před každým DXA skenem provedeme u všech menstruujících žen těhotenský test z moči, abychom se ujistili, že nejsou březí. Každý pacient, který předčasně odstoupí ze zaslepené části studie, dokončí hodnocení, jak je uvedeno pro 24měsíční návštěvu. Pacienti, kteří předčasně odstoupí během otevřené fáze studie, dokončí hodnocení po 42 měsících.

Ze studie vyloučíme lidi, kteří nedávno užívali systémové kortikosteroidy, lidi užívající perorální antikoncepci, kuřáky a těhotné ženy, protože bylo prokázáno, že tyto faktory významně snižují mineralizaci kostí. Subjekty vyřadíme ze studie, pokud prokáží zvýšený náhodný poměr vápníku/kreatininu v moči nalačno (>0,2), což je chronické onemocnění navíc k JRA, které ovlivňuje růst nebo mineralizaci kostí, nebo otěhotní. Tyto pacienty a všechny, kteří ze studie dobrovolně odstoupili, zahrneme do analýzy „za účelem léčby“.