アントラサイクリン系心毒性後のエナラプリル

バックグラウンド：

化学療法レジメンの一部としてアントラサイクリン療法で治療された小児腫瘍学患者は、しばしばその後左心室不全を発症する。 最適な医学的管理は知られていません。 この試験は、アントラサイクリン化学療法後の心室機能障害を治療するためにエナラプリルを使用した後負荷軽減の役割に関して、十分に特徴付けられた集団に関する包括的なデータを提供する最初の試験となります。

デザインの物語:

無作為化、二重盲検。 無作為化は、アントラサイクリンの総投与量、治療からのフォローアップ時間、および治療時の年齢によって層別化されました。 すべての患者は、次のベースライン テストを受けました。心エコー図/ドップラーで決定された左心室収縮末期壁応力 (ESWS)。左心室駆出率を決定するためのゲート核血管造影（GNA）。 24時間ECGモニタリングのためのホルターモニタリング。 患者は、エナラプリルまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。 コンプライアンスを確保し、副作用をスクリーニングするために、フォローアップ訪問が行われました。 MCI と ESWS は年に 2 回測定されましたが、4 ～ 5 年の治療後、試験の終了時に 4 つのテストすべてが繰り返されました。 主な結果変数は、MCI の減少率と ESWS の増加率でした。 副次評価項目は、左心室駆出率の変化と不整脈の発生率でした。 この研究の 2 番目の目的は、研究が治療効果を示すことに成功した場合に、エナラプリルの使用の適応を決定するアルゴリズムを開発することでした。 これには、治療時の患者の特性、治療の種類、治療中およびフォローアップ時の心臓の状態を考慮した心機能障害の確率のモデル化、および提案されたアルゴリズムをテストする費用対効果および医学的意思決定モデルの開発が必要でした。

この記録に記載されている試験完了日は、Query View Report System (QVR) に入力された「完了日」から得られたものです。