Énalapril après anthracycline Cardiotoxicité

ARRIÈRE-PLAN:

Les patients en oncologie pédiatrique qui ont été traités par anthracycline dans le cadre de leur schéma chimiothérapeutique développent souvent par la suite une insuffisance ventriculaire gauche. La prise en charge médicale optimale n'est pas connue. Cet essai sera le premier à fournir des données complètes sur une population bien caractérisée concernant le rôle de la réduction de la postcharge à l'aide d'énalapril pour traiter la dysfonction ventriculaire après une chimiothérapie à base d'anthracyclines

NARRATIF DE CONCEPTION :

Randomisé, en double aveugle. La randomisation a été stratifiée en fonction de la dose totale d'anthracycline, du temps de suivi depuis le traitement et de l'âge au moment du traitement. Tous les patients ont reçu les tests de base suivants : indice cardiaque maximal (ICM) sur ergométrie ; l'échocardiogramme/Doppler a déterminé le stress de la paroi télésystolique du ventricule gauche (ESWS) ; angiographie nucléaire déclenchée (GNA) pour déterminer la fraction d'éjection ventriculaire gauche ; Surveillance Holter pour une surveillance ECG 24 heures sur 24. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit l'énalapril, soit un placebo. Des visites de suivi ont été effectuées pour assurer la conformité et dépister les effets secondaires. Le MCI et l'ESWS ont été mesurés deux fois par an, tandis que les quatre tests ont été répétés à la fin de l'essai, après quatre à cinq ans de traitement. Les principales variables de résultat étaient le taux de déclin du MCI et le taux d'augmentation de l'ESWS. Les critères de jugement secondaires étaient la modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et l'incidence des arythmies. Un deuxième objectif de l'étude était de développer un algorithme pour déterminer les indications d'utilisation de l'énalapril si l'étude réussissait à montrer un effet du traitement. Cela a nécessité la modélisation de la probabilité de dysfonctionnement cardiaque compte tenu des caractéristiques du patient au moment du traitement, du type de traitement, de l'état cardiaque pendant le traitement et lors du suivi, et le développement de modèles de rentabilité et de prise de décision médicale testant l'algorithme proposé.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date d'achèvement » saisie dans le système de rapport de vue de requête (QVR).