Enalapril tras cardiotoxicidad por antraciclinas

FONDO:

Los pacientes oncológicos pediátricos que han sido tratados con terapia de antraciclinas como parte de su régimen quimioterapéutico a menudo desarrollan posteriormente insuficiencia ventricular izquierda. Se desconoce el manejo médico óptimo. Este ensayo será el primero en proporcionar datos completos sobre una población bien caracterizada con respecto al papel de la reducción de la poscarga usando enalapril para tratar la disfunción ventricular después de la quimioterapia con antraciclinas.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, doble ciego. La aleatorización se estratificó según la dosis total de antraciclina, el tiempo de seguimiento desde el tratamiento y la edad en el momento del tratamiento. Todos los pacientes recibieron las siguientes pruebas de referencia: índice cardíaco máximo (MCI) en cicloergometría; estrés de la pared sistólica final del ventrículo izquierdo (ESWS) determinado por ecocardiograma/Doppler; angiografía nuclear sincronizada (GNA) para determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; Monitoreo Holter para monitoreo de ECG de 24 horas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir enalapril o placebo. Se realizaron visitas de seguimiento para garantizar el cumplimiento y detectar efectos secundarios. MCI y ESWS se midieron dos veces al año, mientras que las cuatro pruebas se repitieron al final del ensayo, después de cuatro a cinco años de tratamiento. Las variables de resultado primarias fueron la tasa de disminución del DCL y la tasa de aumento del ESWS. Los resultados secundarios fueron el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la incidencia de arritmias. Un segundo objetivo del estudio fue desarrollar un algoritmo para determinar las indicaciones para el uso de enalapril si el estudio lograba mostrar un efecto del tratamiento. Esto requirió modelar la probabilidad de disfunción cardíaca dadas las características del paciente en el tratamiento, el tipo de tratamiento, el estado cardíaco durante el tratamiento y en el seguimiento, y el desarrollo de modelos de toma de decisiones médicas y de rentabilidad que prueben el algoritmo propuesto.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).