Enalapril etter antracyklin kardiotoksisitet

BAKGRUNN:

Pediatriske onkologiske pasienter som har blitt behandlet med antracyklinbehandling som en del av deres kjemoterapeutiske regime, utvikler ofte venstre ventrikkelsvikt. Den optimale medisinske behandlingen er ikke kjent. Denne studien vil være den første som gir omfattende data om en godt karakterisert populasjon angående rollen til etterbelastningsreduksjon ved bruk av enalapril for å behandle ventrikulær dysfunksjon etter antracyklinkjemoterapi

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind. Randomisering ble stratifisert etter total antracyklindose, oppfølgingstid fra behandling og alder ved behandlingstidspunktet. Alle pasienter mottok følgende baseline-tester: Maksimal hjerteindeks (MCI) på syklusergometri; ekkokardiogram/dopplerbestemt venstre ventrikkel-endesystolisk veggspenning (ESWS); gated nuclear angiography (GNA) for å bestemme venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; Holterovervåking for 24 timers EKG-overvåking. Pasientene ble randomisert til enten enalapril eller placebo. Oppfølgingsbesøk ble gjennomført for å sikre etterlevelse og screening for bivirkninger. MCI og ESWS ble målt to ganger årlig, mens alle fire testene ble gjentatt ved avslutningen av studien, etter fire til fem års behandling. De primære utfallsvariablene var nedgangen i MCI og økningen i ESWS. Sekundære utfall var endringen i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og forekomsten av arytmier. Et andre mål med studien var å utvikle en algoritme for å bestemme indikasjoner for bruk av enalapril dersom studien lyktes i å vise en behandlingseffekt. Dette krevde modellering av sannsynligheten for hjertedysfunksjon gitt pasientkarakteristikker ved behandling, behandlingstype, hjertestatus under behandling og ved oppfølging, og utvikling av kostnadseffektivitet og medisinske beslutningsmodeller som tester den foreslåtte algoritmen.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).