Enalapril Na antracycline Cardiotoxiciteit

ACHTERGROND:

Pediatrische oncologiepatiënten die zijn behandeld met anthracyclinetherapie als onderdeel van hun chemotherapeutische regime, ontwikkelen later vaak linkerventrikelfalen. De optimale medische behandeling is niet bekend. Deze studie zal de eerste zijn die uitgebreide gegevens zal opleveren over een goed gekarakteriseerde populatie met betrekking tot de rol van vermindering van afterload door gebruik van enalapril voor de behandeling van ventriculaire disfunctie na chemotherapie met anthracycline

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd, dubbelblind. De randomisatie was gestratificeerd op basis van de totale dosis anthracycline, de follow-uptijd vanaf de behandeling en de leeftijd op het moment van de behandeling. Alle patiënten ondergingen de volgende basislijntests: maximale cardiale index (MCI) op fietsergometrie; echocardiogram/Doppler bepaald linkerventrikeleind systolische wandstress (ESWS); gated nucleaire angiografie (GNA) om de linkerventrikelejectiefractie te bepalen; Holterbewaking voor 24-uurs ECG-bewaking. Patiënten werden gerandomiseerd naar enalapril of placebo. Vervolgbezoeken werden uitgevoerd om naleving te garanderen en te screenen op bijwerkingen. MCI en ESWS werden tweemaal per jaar gemeten, terwijl alle vier de tests werden herhaald aan het einde van de studie, na vier tot vijf jaar behandeling. De primaire uitkomstvariabelen waren de mate van afname van MCI en de mate van toename van ESWS. Secundaire uitkomsten waren de verandering in de linkerventrikelejectiefractie en de incidentie van aritmieën. Een tweede doel van de studie was het ontwikkelen van een algoritme om indicaties voor het gebruik van enalapril te bepalen als de studie erin slaagde een behandeleffect aan te tonen. Dit vereiste het modelleren van de waarschijnlijkheid van hartdisfunctie gegeven patiëntkarakteristieken bij behandeling, behandelingstype, hartstatus tijdens behandeling en bij follow-up, en de ontwikkeling van kosteneffectiviteit en medische besluitvormingsmodellen die het voorgestelde algoritme testen.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).