Enalapril Após Cardiotoxicidade da Antraciclina

FUNDO:

Pacientes oncológicos pediátricos que foram tratados com terapia com antraciclina como parte de seu regime quimioterápico muitas vezes desenvolvem insuficiência ventricular esquerda subsequentemente. O tratamento médico ideal não é conhecido. Este estudo será o primeiro a fornecer dados abrangentes sobre uma população bem caracterizada sobre o papel da redução da pós-carga usando enalapril para tratar a disfunção ventricular após quimioterapia com antraciclina

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado, duplo-cego. A randomização foi estratificada por dose total de antraciclina, tempo de acompanhamento desde o tratamento e idade no momento do tratamento. Todos os pacientes receberam os seguintes testes iniciais: Índice Cardíaco Máximo (MCI) em cicloergometria; ecocardiograma/Doppler determinado pelo estresse da parede sistólica final do ventrículo esquerdo (ESWS); angiografia nuclear controlada (GNA) para determinar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo; Monitoramento Holter para monitoramento de ECG 24 horas. Os pacientes foram randomizados para enalapril ou placebo. Visitas de acompanhamento foram realizadas para garantir a adesão e triagem de efeitos colaterais. MCI e ESWS foram medidos duas vezes por ano, enquanto todos os quatro testes foram repetidos na conclusão do estudo, após quatro a cinco anos de tratamento. As variáveis ​​de desfecho primário foram a taxa de declínio no MCI e a taxa de aumento no ESWS. Os desfechos secundários foram a alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a incidência de arritmias. Um segundo objetivo do estudo foi desenvolver um algoritmo para determinar as indicações para o uso de enalapril se o estudo conseguisse mostrar um efeito do tratamento. Isso exigiu a modelagem da probabilidade de disfunção cardíaca dadas as características do paciente no tratamento, tipo de tratamento, estado cardíaco durante o tratamento e no acompanhamento, e o desenvolvimento de custo-eficácia e modelos de tomada de decisão médica testando o algoritmo proposto.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de Conclusão" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).