Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enalapril efter antracyklin kardiotoksicitet

11. juli 2016 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
For at bestemme, om den kroniske administration af enalapril, en hæmmer af angiotensinkonverterende enzym (ACE), reducerer progression af hjertedysfunktion hos pædiatriske onkologiske patienter, som har fået antracykliner, og som ikke i øjeblikket er på digoxin, diuretika eller vasodilatorer for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Pædiatriske onkologiske patienter, der er blevet behandlet med antracyklinbehandling som en del af deres kemoterapeutiske regime, udvikler ofte efterfølgende venstre ventrikelsvigt. Den optimale medicinske behandling kendes ikke. Dette forsøg vil være det første, der giver omfattende data om en velkarakteriseret population med hensyn til rollen af ​​afterload-reduktion ved brug af enalapril til behandling af ventrikulær dysfunktion efter antracyklin kemoterapi

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind. Randomisering blev stratificeret efter total antracyklindosis, opfølgningstid fra behandling og alder på behandlingstidspunktet. Alle patienter modtog følgende baseline-tests: Maksimalt hjerteindeks (MCI) på cyklusergometri; ekkokardiogram/dopplerbestemt venstre ventrikulær endesystolisk vægspænding (ESWS); gated nuklear angiografi (GNA) til bestemmelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion; Holtermonitorering til 24 timers EKG-monitorering. Patienterne blev randomiseret til enten enalapril eller placebo. Opfølgningsbesøg blev gennemført for at sikre overholdelse og screening for bivirkninger. MCI og ESWS blev målt to gange årligt, mens alle fire tests blev gentaget ved afslutningen af ​​forsøget efter fire til fem års behandling. De primære udfaldsvariable var hastigheden af ​​fald i MCI og stigningshastigheden i ESWS. Sekundære resultater var ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og forekomsten af ​​arytmier. Et andet formål med undersøgelsen var at udvikle en algoritme til at bestemme indikationer for brug af enalapril, hvis undersøgelsen lykkedes med at vise en behandlingseffekt. Dette krævede modellering af sandsynligheden for hjertedysfunktion givet patientkarakteristika ved behandling, behandlingstype, hjertestatus under behandling og ved opfølgning og udvikling af omkostningseffektivitet og medicinske beslutningstagningsmodeller, der tester den foreslåede algoritme.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Completed Date" indtastet i Query View Report System (QVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Pædiatriske onkologiske drenge- og pigepatienter, mindst to år uden behandling, med en vis hjertedysfunktion, men ikke kongestiv hjertesvigt, efter at have modtaget antracykliner. Patienterne fik ikke digoxin, diuretika eller vasodilatorer for hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Jeffrey Silber, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1994

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (SKØN)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med enalapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner