Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enalapril po antracyklinach Kardiotoksyczność

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Celem badania było określenie, czy długotrwałe podawanie enalaprylu, inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), zmniejsza postęp dysfunkcji serca u dzieci onkologicznych pacjentów, którzy otrzymywali antracykliny i którzy obecnie nie przyjmują digoksyny, leków moczopędnych ani leków rozszerzających naczynia krwionośne z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

U pacjentów onkologicznych, którzy byli leczeni antracyklinami w ramach schematu chemioterapii, często rozwija się później niewydolność lewej komory. Optymalne postępowanie medyczne nie jest znane. To badanie będzie pierwszym, które dostarczy kompleksowych danych na dobrze scharakteryzowanej populacji dotyczącej roli redukcji obciążenia następczego za pomocą enalaprylu w leczeniu dysfunkcji komór po chemioterapii antracyklinami

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, podwójnie ślepe. Randomizację stratyfikowano według całkowitej dawki antracyklin, czasu obserwacji od leczenia i wieku w czasie leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymali następujące podstawowe testy: maksymalny wskaźnik sercowy (MCI) na ergometrze rowerowym; echokardiogram/doppler oznaczający końcowoskurczowe napięcie ściany lewej komory (ESWS); bramkowana angiografia jądrowa (GNA) w celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory; Monitorowanie metodą Holtera do całodobowego monitorowania EKG. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enalapryl lub placebo. Przeprowadzono wizyty kontrolne w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń i zbadania skutków ubocznych. MCI i ESWS mierzono dwa razy w roku, podczas gdy wszystkie cztery testy powtarzano na zakończenie badania, po czterech do pięciu latach leczenia. Głównymi zmiennymi wyniku były tempo spadku MCI i tempo wzrostu ESWS. Drugorzędowymi wynikami była zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory i częstość występowania zaburzeń rytmu. Drugim celem pracy było opracowanie algorytmu określania wskazań do stosowania enalaprylu, jeśli badanie wykazało efekt leczenia. Wymagało to modelowania prawdopodobieństwa dysfunkcji serca, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjenta podczas leczenia, rodzaj leczenia, stan serca podczas leczenia i podczas obserwacji, a także opracowanie opłacalności i modeli podejmowania decyzji medycznych testujących proponowany algorytm.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w Query View Report System (QVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Chłopcy i dziewczęta onkolodzy pediatryczni, po co najmniej dwóch latach przerwy w leczeniu, z pewnymi zaburzeniami czynności serca, ale bez zastoinowej niewydolności serca, po otrzymaniu antracyklin. Pacjenci nie otrzymywali digoksyny, leków moczopędnych ani leków rozszerzających naczynia krwionośne z powodu niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Jeffrey Silber, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1994

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj