Enalapril nach Kardiotoxizität von Anthracyclin

HINTERGRUND:

Pädiatrische Onkologiepatienten, die im Rahmen ihrer Chemotherapie mit Anthrazyklinen behandelt wurden, entwickeln häufig später eine Linksherzinsuffizienz. Das optimale medizinische Management ist nicht bekannt. Diese Studie wird die erste sein, die umfassende Daten über eine gut charakterisierte Population hinsichtlich der Rolle der Nachlastreduktion unter Verwendung von Enalapril zur Behandlung einer ventrikulären Dysfunktion nach einer Anthrazyklin-Chemotherapie liefert

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, doppelblind. Die Randomisierung wurde nach Anthrazyklin-Gesamtdosis, Nachbeobachtungszeit ab der Behandlung und Alter zum Zeitpunkt der Behandlung stratifiziert. Alle Patienten erhielten die folgenden Baseline-Tests: Maximaler Herzindex (MCI) bei Fahrradergometrie; Echokardiogramm/Doppler bestimmte linksventrikuläre endsystolische Wandspannung (ESWS); Gated Nuclear Angiography (GNA) zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion; Holter-Überwachung für 24-Stunden-EKG-Überwachung. Die Patienten wurden randomisiert entweder Enalapril oder Placebo zugeteilt. Es wurden Folgebesuche durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und auf Nebenwirkungen zu prüfen. MCI und ESWS wurden zweimal jährlich gemessen, während alle vier Tests am Ende der Studie nach vier bis fünf Behandlungsjahren wiederholt wurden. Die primären Ergebnisvariablen waren die Abnahmerate des MCI und die Zunahmerate des ESWS. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und das Auftreten von Arrhythmien. Ein zweites Ziel der Studie war es, einen Algorithmus zu entwickeln, um die Indikationen für die Anwendung von Enalapril zu bestimmen, wenn die Studie erfolgreich einen Behandlungseffekt zeigen konnte. Dies erforderte die Modellierung der Wahrscheinlichkeit einer kardialen Dysfunktion bei gegebenen Patientenmerkmalen bei der Behandlung, der Behandlungsart, dem Herzstatus während der Behandlung und bei der Nachsorge sowie die Entwicklung von Kosteneffektivitäts- und medizinischen Entscheidungsfindungsmodellen, die den vorgeschlagenen Algorithmus testen.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ erhalten.