Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enalapriili antrasykliinin kardiotoksisuuden jälkeen

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sen selvittämiseksi, vähentääkö enalapriilin, angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjän, krooninen antaminen sydämen vajaatoiminnan etenemistä onkologisilla lapsipotilailla, jotka ovat saaneet antrasykliinejä ja jotka eivät tällä hetkellä käytä digoksiinia, diureetteja tai verisuonia laajentavia lääkkeitä sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Onkologisille lapsipotilaille, joita on hoidettu antrasykliinihoidolla osana kemoterapeuttista hoitoaan, kehittyy usein myöhemmin vasemman kammion vajaatoiminta. Optimaalista lääketieteellistä hoitoa ei tunneta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tarjoaa kattavaa tietoa hyvin karakterisoidusta väestöstä jälkikuormituksen vähentämisen roolista käyttämällä enalapriilia kammioiden toimintahäiriöiden hoidossa antrasykliinikemoterapian jälkeen

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu. Satunnaistaminen ositettiin antrasykliinin kokonaisannoksen, hoidon jälkeisen seurantaajan ja hoitohetken iän mukaan. Kaikki potilaat saivat seuraavat lähtötason testit: Maximal Cardiac Index (MCI) sykliergometriassa; EKG/Doppler-määritetty vasemman kammion pään systolisen seinämän rasitus (ESWS); portitettu tumaangiografia (GNA) vasemman kammion ejektiofraktion määrittämiseksi; Holterivalvonta 24 tunnin EKG-valvontaan. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko enalapriilia tai lumelääkettä. Seurantakäyntejä tehtiin vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja sivuvaikutusten seulomiseksi. MCI ja ESWS mitattiin kahdesti vuodessa, kun taas kaikki neljä testiä toistettiin tutkimuksen päätyttyä neljästä viiteen vuoden hoidon jälkeen. Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat MCI:n laskunopeus ja ESWS:n kasvunopeus. Toissijaisia ​​tuloksia olivat muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa ja rytmihäiriöiden ilmaantuvuus. Toisena tutkimuksen tavoitteena oli kehittää algoritmi enalapriilin käyttöaiheiden määrittämiseksi, jos tutkimuksessa onnistuttiin osoittamaan hoitovaikutus. Tämä edellytti sydämen vajaatoiminnan todennäköisyyden mallintamista potilaan ominaisuuksien perusteella hoidon aikana, hoitotyyppiä, sydämen tilaa hoidon aikana ja seurannassa sekä kustannustehokkuuden ja lääketieteellisten päätöksentekomallien kehittämistä ehdotetun algoritmin testaamiseksi.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poikien ja tyttöjen onkologiset lapsipotilaat, vähintään kaksi vuotta poissa hoidosta, joilla on jonkin verran sydämen vajaatoimintaa, mutta ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, antrasykliinien saamisen jälkeen. Potilaat eivät käyttäneet digoksiinia, diureetteja tai verisuonia laajentavia lääkkeitä sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Jeffrey Silber, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 1994

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa