- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000547
Enalapriili antrasykliinin kardiotoksisuuden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Onkologisille lapsipotilaille, joita on hoidettu antrasykliinihoidolla osana kemoterapeuttista hoitoaan, kehittyy usein myöhemmin vasemman kammion vajaatoiminta. Optimaalista lääketieteellistä hoitoa ei tunneta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tarjoaa kattavaa tietoa hyvin karakterisoidusta väestöstä jälkikuormituksen vähentämisen roolista käyttämällä enalapriilia kammioiden toimintahäiriöiden hoidossa antrasykliinikemoterapian jälkeen
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu. Satunnaistaminen ositettiin antrasykliinin kokonaisannoksen, hoidon jälkeisen seurantaajan ja hoitohetken iän mukaan. Kaikki potilaat saivat seuraavat lähtötason testit: Maximal Cardiac Index (MCI) sykliergometriassa; EKG/Doppler-määritetty vasemman kammion pään systolisen seinämän rasitus (ESWS); portitettu tumaangiografia (GNA) vasemman kammion ejektiofraktion määrittämiseksi; Holterivalvonta 24 tunnin EKG-valvontaan. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko enalapriilia tai lumelääkettä. Seurantakäyntejä tehtiin vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja sivuvaikutusten seulomiseksi. MCI ja ESWS mitattiin kahdesti vuodessa, kun taas kaikki neljä testiä toistettiin tutkimuksen päätyttyä neljästä viiteen vuoden hoidon jälkeen. Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat MCI:n laskunopeus ja ESWS:n kasvunopeus. Toissijaisia tuloksia olivat muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa ja rytmihäiriöiden ilmaantuvuus. Toisena tutkimuksen tavoitteena oli kehittää algoritmi enalapriilin käyttöaiheiden määrittämiseksi, jos tutkimuksessa onnistuttiin osoittamaan hoitovaikutus. Tämä edellytti sydämen vajaatoiminnan todennäköisyyden mallintamista potilaan ominaisuuksien perusteella hoidon aikana, hoitotyyppiä, sydämen tilaa hoidon aikana ja seurannassa sekä kustannustehokkuuden ja lääketieteellisten päätöksentekomallien kehittämistä ehdotetun algoritmin testaamiseksi.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Jeffrey Silber, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset enalapriili
-
Ethicare GmbHTuntematonSydämen vajaatoiminta | Laajentunut kardiomyopatia | Synnynnäinen sydänsairausItävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Serbia, Unkari
-
Ethicare GmbHTuntematonSydämen vajaatoiminta | Laajentunut kardiomyopatiaItävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Alankomaat, Serbia
-
Ethicare GmbHTuntematonSydämen vajaatoiminta | Synnynnäinen sydänsairausItävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Alankomaat, Serbia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...National Clinical Research Center, Southern Medical University; Ningbo Yinzhou...Valmis
-
Fuling Central Hospital of Chongqing CityValmisSepelvaltimotauti | Hypertensio | Nefropatia | Kontrastimedia | Homokysteiini | Angioplastia, ilmapallo, sepelvaltimotKiina
-
Hospital BritanicoValmisIGA-nefropatiaArgentiina
-
Chulalongkorn UniversityTuntematon
-
Chulalongkorn UniversityTuntematonPeritoneaalikalvon vajaatoimintaThaimaa
-
James A. Tumlin, MDNelson Kopyt, MDRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Diabeettinen nefropatia tyyppi 2Yhdysvallat
-
Yang I. PachankisValmisMunuaisdialyysi | Rokotteet | Virusinfektio | Vaikeaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvä koronavirus | Myokardiitti AllerginenKiina