Enalapril dopo cardiotossicità da antraciclina

SFONDO:

I pazienti oncologici pediatrici che sono stati trattati con terapia con antracicline come parte del loro regime chemioterapico spesso sviluppano successivamente insufficienza ventricolare sinistra. La gestione medica ottimale non è nota. Questo studio sarà il primo a fornire dati completi su una popolazione ben caratterizzata per quanto riguarda il ruolo della riduzione del postcarico utilizzando enalapril per trattare la disfunzione ventricolare dopo chemioterapia con antracicline

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato, in doppio cieco. La randomizzazione è stata stratificata per dose totale di antracicline, tempo di follow-up dal trattamento ed età al momento del trattamento. Tutti i pazienti hanno ricevuto i seguenti test di base: Indice cardiaco massimo (MCI) su cicloergometria; ecocardiogramma/Doppler determinato stress di parete sistolica ventricolare sinistra (ESWS); angiografia nucleare recintata (GNA) per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra; Monitoraggio Holter per monitoraggio ECG 24 ore su 24. I pazienti sono stati randomizzati a enalapril o placebo. Sono state condotte visite di follow-up per garantire la conformità e lo screening degli effetti collaterali. MCI e ESWS sono stati misurati due volte l'anno, mentre tutti e quattro i test sono stati ripetuti alla conclusione dello studio, dopo quattro o cinque anni di trattamento. Le variabili di esito primarie erano il tasso di declino dell'MCI e il tasso di aumento dell'ESWS. Gli esiti secondari erano la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e l'incidenza di aritmie. Un secondo obiettivo dello studio era sviluppare un algoritmo per determinare le indicazioni per l'uso di enalapril se lo studio fosse riuscito a mostrare un effetto del trattamento. Ciò ha richiesto la modellizzazione della probabilità di disfunzione cardiaca date le caratteristiche del paziente al momento del trattamento, il tipo di trattamento, lo stato cardiaco durante il trattamento e al follow-up e lo sviluppo di modelli decisionali medici e di efficacia dei costi che testano l'algoritmo proposto.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).