肺の健康研究Ⅱ (LHSII)

バックグラウンド：

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、米国における死因の第 4 位であり、罹患率の主な原因であり、慢性気管支炎、肺気腫、および両方の組み合わせの臨床診断を含む一連の慢性肺疾患です。 さまざまな程度の気管支反応性がスペクトル全体にわたって発生します。 喘息と COPD には多くの共通点があります。 区別は通常、臨床的特徴と臨床経過に依存します。 喘息の診断は、この研究のCOPDの指定から患者を除外するものではありませんが、除外基準には、明らかに主に気管支痙攣であるほとんどの人を除外する目的で、吸入または経口ステロイドを最近（6か月以内に）使用したことが含まれます。 COPD の病的解剖学はよく説明されており、急性および慢性炎症の多くの特徴が含まれています。 この炎症プロセスが肺気腫の発症における重要な病原性メカニズムである可能性があるという十分に裏付けられた証拠が文献にあります。 これに基づいて、コルチコステロイドの使用の理論的根拠は十分に正当化されます。 吸入ステロイドが炎症の気管支洗浄マーカーを減少させ、短期的な気管支過敏性にさまざまな影響を与え、肺機能を急性または短期的に改善し、肺機能の低下速度を遅くすることを示唆する、さまざまな発表された研究があります。 ほとんどの研究では、安定性よりも改善が求められています。 しかし、これらの主張を支持しない研究や長期的な情報の欠如にもかかわらず、COPD の吸入ステロイドは臨床現場で広く使用されるようになっています。 この臨床試験の目的は、このような治療法が一般に受け入れられ、臨床試験の実施が非現実的または不可能になる前に、この治療法の長期的な有効性を評価することでした。

デザインの物語:

被験者は、Lung Health Study I から募集され、毎日の分割用量で 1200 マイクログラムのトリアムシノロンまたはプラセボに無作為に割り付けられました。 肺機能は半年ごとに評価されました。 気管支活動は、メタコリン吸入チャレンジを使用して、ベースライン、9 か月、および 3 年半でテストされました。 追跡調査の平均期間は 40 ヶ月でした。 主要評価項目は、気管支拡張薬使用後の 1 秒間強制呼気量 (FEV1) 値によって評価される肺機能の低下率でした。 その他のアウトカム指標には、死亡、呼吸器症状、生活の質、副作用と毒性、アドヒアランス、気管支過敏性、アトピー状態、および喫煙状態が含まれます。 募集は 1994 年 11 月に開始され、1995 年 11 月 28 日に終了し、1999 年 4 月までの 3.5 ～ 4.5 年間の追跡調査が可能になりました。

研究者らは、記憶補助剤が吸入器のコンプライアンスを高めるかどうかをテストするために、公正から満足のいくコンプライアンス (1 日あたり 12 パフの理想に対して 4 ～ 9 パフ) の中の 9 つのセンターで用量モニター (パフカウンター) プロトコルを開始しました。 同意した参加者は、パフ カウンターのディスプレイを 12 か月間見ることができたグループ 1、または 3 か月間カウンターを持たなかったグループ 2、記録したが 3 か月間表示されなかったカウンター、6 か月間ディスプレイを備えたカウンターに無作為に割り付けられました。月。

Rhone-Poulenc-Rorer の資金提供を受けて、骨密度と副腎機能に対する吸入コルチコステロイドの効果を評価するために、骨密度測定と副腎抑制補助研究が行われました。