폐 건강 연구 II (LHSII)

배경:

미국에서 네 번째 주요 사망 원인이자 이환율의 주요 원인인 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)은 만성 기관지염, 폐기종 및 이 둘의 조합에 대한 임상 진단을 포함하는 만성 폐 질환의 스펙트럼입니다. 다양한 정도의 기관지 반응성이 전체 스펙트럼에 걸쳐 발생합니다. 천식과 COPD는 공통점이 많습니다. 구별은 일반적으로 임상 특징 및 임상 과정에 따라 다릅니다. 천식의 진단은 이 연구를 위한 COPD의 지정에서 환자를 제외하지 않을 것이지만, 제외 기준에는 명확하게 주로 기관지 경련이 있는 대부분의 사람들을 제외하려는 의도로 최근(6개월 이내) 흡입 또는 경구 스테로이드 사용이 포함됩니다. COPD의 병적 해부학은 잘 설명되어 있으며 급성 및 만성 염증의 많은 특징을 포함합니다. 이 염증 과정이 폐기종 발병의 중요한 병인 기전일 수 있다는 문헌에 잘 뒷받침되는 증거가 있습니다. 이를 바탕으로 코르티코스테로이드 사용에 대한 이론적 근거는 충분히 정당화됩니다. 흡입 스테로이드가 염증의 기관지 세척 마커를 감소시키고, 단기 기관지 과민성에 다양한 영향을 미치고, 급성 또는 단기적으로 폐 기능을 개선하고, 폐 기능 감소 속도를 늦추는 것을 시사하는 다양한 발표된 연구가 있습니다. 대부분의 연구는 안정성보다는 개선을 요구했습니다. 그러나 이러한 주장을 뒷받침하지 않는 연구와 장기적인 정보 부족에도 불구하고 COPD의 흡입 스테로이드는 임상에서 널리 사용되고 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 그러한 치료법이 지역 사회에서 인정받기 전에 이 치료법의 장기적인 효능을 평가하여 임상 시험을 수행하는 것을 비실용적이거나 불가능하게 만드는 것이었습니다.

디자인 내러티브:

피험자는 폐 건강 연구 I에서 모집되었고 1200마이크로그램의 트리암시놀론을 매일 분할 투여하거나 위약으로 무작위 배정했습니다. 폐 기능은 6개월마다 평가되었습니다. 기관지 활동은 메타콜린 흡입 챌린지를 사용하여 베이스라인, 9개월 및 3년 반에 테스트되었습니다. 평균 추적 기간은 40개월이었다. 1차 결과 측정은 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) 값으로 평가한 폐 기능 감소율이었습니다. 다른 결과 측정에는 사망, 호흡기 증상, 삶의 질, 부작용 및 독성, 순응도, 기관지 과민성, 아토피 상태 및 흡연 상태가 포함되었습니다. 모집은 1994년 11월에 시작되어 1995년 11월 28일에 종료되어 1999년 4월까지 3.5~4.5년의 후속 조치를 허용했습니다.

조사관은 메모리 보조 장치가 흡입기 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 공정하거나 만족스러운 준수자(하루에 4~9회 퍼프 대 이상적인 12회 퍼프) 중 9개 센터에서 복용량 모니터(퍼프 계수기) 프로토콜을 시작했습니다. 동의한 참가자는 12개월 동안 퍼프 카운터의 디스플레이를 볼 수 있는 그룹 1 또는 3개월 동안 카운터가 없는 그룹 2, 기록했지만 3개월 동안 표시되지 않은 카운터, 6개월 동안 디스플레이가 있는 카운터로 무작위 배정되었습니다. 몇 달.

흡입 코르티코스테로이드가 골밀도와 부신 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 Rhone-Poulenc-Rorer가 자금을 지원하는 골밀도 측정 및 부신 억제 보조 연구가 있었습니다.