慢性肺疾患を予防するための吸入ベクロメタゾン

バックグラウンド：

線維性/気腫性肺疾患である気管支肺異形成（BPD）は、極未熟児によく見られる後遺症です。 BPD の重症度は界面活性剤療法によって軽減されましたが、発生率は軽減されませんでした。 BPD は依然として過度に長期にわたる入院の最も重大な原因の 1 つであり、したがって回避可能なコストが発生する可能性があります。 BPD罹患率の減少につながる研究は、年間推定10,400人の罹患乳児（出生体重1,250グラム未満の推定生存者26,000人の40パーセント）に対して費用対効果が高いことが証明されるはずである。

炎症は臨床モデルと実験モデルの両方の BPD の重要な要素であり、BPD が全身性ステロイドに良好に反応するという経験的観察以来始まった多くの基礎科学研究の対象となっています。 全身ステロイドの副作用が知られているため、最初は後期治療（生後 30 日以上）、次に早期治療（2 週間）、次に非常に初期の治療（7 日）、さらには予防（1日目）。 3日目から21日間にわたる吸入ステロイドの予防的臨床試験は、BPDの炎症成分を予防または治療するための、危険性が最も低く、しかも効果的な手段を決定する一連の手順における論理的な次のステップである。

デザインの物語:

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。 未熟児は生後 3 日目にベクロメタゾンまたはプラセボに無作為に割り付けられました。 ベクロメタゾンは、1日あたり体重1キログラムあたり40マイクログラムから5マイクログラムに減量して4日間投与された。 主要評価項目は、生後 28 日時点の気管支肺異形成でした。 副次アウトカムには、月経後36週での気管支肺異形成、全身性グルココルチコイド療法の必要性、気管支拡張薬療法の必要性、呼吸補助の期間、死亡が含まれた。

臨床施設には、ニューイングランド メディカル センター病院のボストン周産期センター、マサチューセッツ州スプリングフィールドのベイステート メディカル センター、フィラデルフィアのペンシルバニア病院が含まれます。 データ コーディネーション センターはボストン大学医学部にありました。 トライアルのサポートは 1999 年 4 月に終了しました。

この記録に記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) 記録に入力された「終了日」から取得されました。