Béclométhasone inhalée pour prévenir les maladies pulmonaires chroniques

ARRIÈRE-PLAN:

La dysplasie bronchopulmonaire (DBP), un trouble pulmonaire fibrotique/emphysémateux, est une séquelle fréquente chez les nourrissons extrêmement prématurés. La sévérité de la DBP, mais pas l'incidence, a été réduite par le traitement par surfactant. Le trouble borderline reste l'un des contributeurs les plus importants aux séjours hospitaliers excessivement prolongés et, par conséquent, aux coûts potentiellement évitables. La recherche menant à une réduction de la morbidité du TPL devrait s'avérer rentable chez les quelque 10 400 nourrissons touchés chaque année (40 % des 26 000 survivants projetés d'un poids de naissance inférieur à 1 250 grammes).

L'inflammation est une composante importante du modèle clinique et expérimental du BPD et fait l'objet de nombreuses recherches scientifiques fondamentales commencées depuis l'observation empirique que le BPD répond favorablement aux stéroïdes systémiques. Les effets secondaires connus des stéroïdes systémiques ont conduit à leur prudente investigation clinique séquentielle contrôlée, d'abord pour un traitement tardif (à plus de 30 jours), puis un traitement précoce (deux semaines), puis un traitement très précoce (sept jours), et même prophylaxie (premier jour). L'essai clinique prophylactique des stéroïdes inhalés, commençant au troisième jour pendant 21 jours, est une prochaine étape logique dans cette séquence de détermination des moyens les moins dangereux, mais efficaces, pour prévenir ou traiter les composants inflammatoires du trouble borderline.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les prématurés ont été randomisés pour recevoir de la béclométhasone ou un placebo au troisième jour de leur vie. La béclométhasone a été délivrée à une dose décroissante, de 40 à 5 microgrammes par kilogramme de poids corporel par jour, pendant quatre jours. Le critère de jugement principal était la dysplasie bronchopulmonaire à l'âge de 28 jours. Les critères de jugement secondaires comprenaient la dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines d'âge post-menstruel, la nécessité d'une corticothérapie systémique, la nécessité d'un traitement bronchodilatateur, la durée de l'assistance respiratoire et le décès.

Les sites cliniques comprenaient le Boston Perinatal Center des hôpitaux du New England Medical Center, le Baystate Medical Center de Springfield, Massachusetts et le Pennsylvania Hospital de Philadelphie. Le centre de coordination des données se trouvait à la Boston University School of Medicine. Le soutien à l'essai a pris fin en avril 1999.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date de fin » saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).