Beclometasona inalada para prevenir doenças pulmonares crônicas

FUNDO:

A displasia broncopulmonar (DBP), uma doença pulmonar fibrótica/enfisematosa, é uma sequela comum entre os recém-nascidos extremamente prematuros. A gravidade da DBP, mas não a incidência, foi reduzida pela terapia com surfactante. A DBP continua sendo um dos contribuintes mais significativos para internações hospitalares excessivamente prolongadas e, portanto, custos potencialmente evitáveis. Pesquisas que levem a uma redução na morbidade da DBP devem ser custo-efetivas nos estimados 10.400 bebês afetados anualmente (40 por cento de uma projeção de 26.000 sobreviventes com peso de nascimento inferior a 1.250 gramas).

A inflamação é um componente significativo do modelo clínico e experimental da DBP e é objeto de inúmeras investigações científicas básicas iniciadas desde a observação empírica de que a DBP responde favoravelmente aos esteróides sistêmicos. Os efeitos colaterais conhecidos dos esteróides sistêmicos levaram à sua investigação clínica controlada sequencial cautelosa, inicialmente para tratamento tardio (com mais de 30 dias de idade), depois tratamento precoce (duas semanas), depois tratamento muito precoce (sete dias) e até profilaxia (primeiro dia). O ensaio clínico profilático de esteróides inalados, começando no dia três por 21 dias, é um próximo passo lógico nesta sequência de determinação do meio menos perigoso, porém eficaz, para prevenir ou tratar os componentes inflamatórios da DBP.

NARRATIVA DO DESENHO:

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os prematuros foram randomizados para beclometasona ou placebo no terceiro dia de vida. A beclometasona foi administrada em dosagem decrescente, de 40 a 5 microgramas por quilograma de peso corporal por dia, durante quatro dias. O desfecho primário foi displasia broncopulmonar aos 28 dias de idade. Os desfechos secundários incluíram displasia broncopulmonar em 36 semanas de idade pós-menstrual, necessidade de terapia sistêmica com glicocorticóides, necessidade de terapia broncodilatadora, duração do suporte respiratório e morte.

Os locais clínicos incluíram o Boston Perinatal Center nos New England Medical Center Hospitals, o Baystate Medical Center em Springfield, Massachusetts, e o Pennsylvania Hospital na Filadélfia. O Centro de Coordenação de Dados ficava na Escola de Medicina da Universidade de Boston. Apoio para o julgamento terminou em abril de 1999.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).