Inhaliertes Beclomethason zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen

HINTERGRUND:

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), eine fibrotische/emphysematöse Lungenerkrankung, ist eine häufige Folgeerkrankung bei extrem Frühgeborenen. Der Schweregrad der BPD, jedoch nicht die Inzidenz, wurde durch die Surfactant-Therapie verringert. BPS ist nach wie vor einer der Hauptverursacher übermäßig langer Krankenhausaufenthalte und damit potenziell vermeidbarer Kosten. Forschung, die zu einer Verringerung der BPD-Morbidität führt, sollte sich bei den geschätzten 10.400 betroffenen Säuglingen jährlich (40 Prozent der prognostizierten 26.000 Überlebenden mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1.250 Gramm) als kosteneffektiv erweisen.

Entzündungen sind ein wesentlicher Bestandteil sowohl der klinischen als auch der experimentellen Modell-BPD und Gegenstand zahlreicher grundlegender wissenschaftlicher Untersuchungen, die seit der empirischen Beobachtung begonnen wurden, dass BPD positiv auf systemische Steroide reagiert. Die bekannten Nebenwirkungen systemischer Steroide haben zu einer vorsichtigen, sequenziellen, kontrollierten klinischen Untersuchung geführt, zunächst für eine späte Behandlung (im Alter von mehr als 30 Tagen), dann für eine frühe Behandlung (zwei Wochen), dann für eine sehr frühe Behandlung (sieben Tage) und sogar für eine sehr frühe Behandlung (sieben Tage). Prophylaxe (Tag eins). Der prophylaktische klinische Versuch mit inhalativen Steroiden, der am dritten Tag über 21 Tage beginnt, ist ein logischer nächster Schritt in dieser Reihenfolge der Bestimmung der am wenigsten gefährlichen, aber dennoch wirksamen Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung der entzündlichen Komponenten von BPD.

DESIGN-NARRATIVE:

Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert. Die Frühgeborenen wurden am dritten Lebenstag randomisiert entweder Beclomethason oder Placebo zugeteilt. Beclomethason wurde vier Tage lang in einer abnehmenden Dosierung von 40 auf 5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag verabreicht. Der primäre Endpunkt war die bronchopulmonale Dysplasie im Alter von 28 Tagen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Woche nach der Menstruation, die Notwendigkeit einer systemischen Glukokortikoidtherapie, die Notwendigkeit einer Bronchodilatatortherapie, die Dauer der Atemunterstützung und der Tod.

Zu den klinischen Standorten gehörten das Boston Perinatal Center der New England Medical Center Hospitals, das Baystate Medical Center in Springfield, Massachusetts, und das Pennsylvania Hospital in Philadelphia. Das Datenkoordinierungszentrum befand sich an der Boston University School of Medicine. Die Unterstützung für den Prozess endete im April 1999.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.