Inhalert beklometason for å forhindre kronisk lungesykdom

BAKGRUNN:

Bronkopulmonal dysplasi (BPD), en fibrotisk/emfysematøs lungelidelse er en vanlig følgetilstand blant ekstremt premature spedbarn. Alvorlighetsgraden av BPD, men ikke forekomsten, har blitt redusert ved behandling med overflateaktive stoffer. BPD er fortsatt en av de viktigste bidragsyterne til overdrevent langvarige sykehusopphold og derfor potensielt unngåelige kostnader. Forskning som fører til en reduksjon i BPD-sykelighet bør vise seg kostnadseffektiv hos de estimerte 10 400 berørte spedbarnene årlig (40 prosent av anslåtte 26 000 overlevende med fødselsvekt under 1 250 gram).

Betennelse er en betydelig komponent i både klinisk og eksperimentell modell BPD og er gjenstand for en rekke grunnleggende vitenskapelige undersøkelser startet siden den empiriske observasjonen at BPD reagerer gunstig på systemiske steroider. De kjente bivirkningene av systemiske steroider har ført til deres forsiktige sekvensielle kontrollerte kliniske undersøkelser, først for sen behandling (ved mer enn 30 dagers alder), deretter tidlig behandling (to uker), deretter veldig tidlig behandling (sju dager), og til og med profylakse (dag én). Den profylaktiske kliniske utprøvingen av inhalerte steroider, som starter på dag tre i 21 dager, er et logisk neste trinn i denne sekvensen for å bestemme den minst farlige, men likevel effektive måten å forebygge eller behandle de inflammatoriske komponentene i BPD.

DESIGN NARRATIV:

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert. De premature spedbarn ble randomisert til beklometason eller placebo på dag tre av livet. Beklometason ble levert i en avtagende dose, fra 40 til 5 mikrogram per kilo kroppsvekt per dag, i fire dager. Det primære utfallsmålet var bronkopulmonal dysplasi ved 28 dagers alder. Sekundære utfall inkluderte bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers postmenstruell alder, behovet for systemisk glukokortikoidbehandling, behovet for bronkodilatatorbehandling, varigheten av respirasjonsstøtte og død.

Kliniske steder inkluderte Boston Perinatal Center ved New England Medical Center Hospitals, Baystate Medical Center i Springfield, Massachusetts, og Pennsylvania Hospital i Philadelphia. Datakoordineringssenteret var ved Boston University School of Medicine. Støtte for rettssaken ble avsluttet i april 1999.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).