만성 폐질환 예방을 위한 베클로메타손 흡입

배경:

섬유성/기종성 폐 장애인 기관지폐 이형성증(BPD)은 극도로 미숙아들 사이에서 흔한 후유증입니다. 발생률이 아닌 BPD의 중증도는 계면활성제 요법으로 감소되었습니다. BPD는 과도하게 연장된 입원 기간과 잠재적으로 피할 수 있는 비용의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. BPD 이환율 감소로 이어지는 연구는 매년 약 10,400명의 영향을 받는 영아(예상되는 26,000명의 1,250g 미만 출생 시 생존자 중 40%)에서 비용 효과적인 것으로 입증되어야 합니다.

염증은 임상 및 실험 모델 BPD의 중요한 구성 요소이며 BPD가 전신 스테로이드에 호의적으로 반응한다는 경험적 관찰 이후 시작된 수많은 기초 과학 조사의 주제입니다. 전신 스테로이드의 알려진 부작용으로 인해 처음에는 후기 치료(생후 30일 이상), 그 다음에는 조기 치료(2주), 그 다음에는 매우 조기 치료(7일), 심지어 예방(첫날). 21일 동안 3일째에 시작하는 흡입 스테로이드의 예방적 임상 시험은 BPD의 염증 요소를 예방하거나 치료하기 위한 가장 덜 위험하면서도 효과적인 수단을 결정하는 이 순서에서 논리적인 다음 단계입니다.

디자인 내러티브:

다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조. 미숙아는 생후 3일째에 무작위로 베클로메타손 또는 위약으로 배정되었습니다. 베클로메타손은 4일 동안 하루에 체중 1kg당 40에서 5마이크로그램으로 감소하는 용량으로 전달되었습니다. 1차 결과 측정은 28일령의 기관지폐 이형성증이었습니다. 2차 결과에는 월경 후 연령 36주의 기관지폐 이형성증, 전신 글루코코르티코이드 요법의 필요성, 기관지확장제 요법의 필요성, 호흡 보조 기간 및 사망이 포함되었습니다.

임상 장소에는 New England Medical Center Hospitals의 Boston Perinatal Center, Springfield, Massachusetts의 Baystate Medical Center, 필라델피아의 Pennsylvania Hospital이 포함됩니다. 데이터 조정 센터는 Boston University School of Medicine에 있었습니다. 재판에 대한 지원은 1999년 4월에 종료되었습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.