Inhalační beklomethason k prevenci chronického onemocnění plic

POZADÍ:

Bronchopulmonální dysplazie (BPD), fibrotická/emfyzematózní plicní porucha, je běžným následkem u extrémně předčasně narozených dětí. Závažnost BPD, ale ne výskyt, byla snížena terapií surfaktanty. BPD zůstává jedním z nejvýznamnějších přispěvatelů k nadměrně prodlouženým pobytům v nemocnici, a tudíž potenciálně odstranitelným nákladům. Výzkum vedoucí ke snížení morbidity BPD by se měl ukázat jako nákladově efektivní u odhadovaných 10 400 postižených kojenců ročně (40 procent z předpokládaných 26 000 přeživších s porodní hmotností nižší než 1 250 gramů).

Zánět je významnou složkou jak klinického, tak experimentálního modelu BPD a je předmětem mnoha základních vědeckých výzkumů zahájených od empirického pozorování, že BPD příznivě reaguje na systémové steroidy. Známé vedlejší účinky systémových steroidů vedly k jejich opatrnému sekvenčnímu kontrolovanému klinickému zkoumání, zpočátku pro pozdní léčbu (ve věku více než 30 dnů), poté časnou léčbu (dva týdny), poté velmi časnou léčbu (sedm dní) a dokonce profylaxe (den první). Profylaktická klinická studie inhalačních steroidů, počínaje třetím dnem po dobu 21 dnů, je logickým dalším krokem v této sekvenci stanovení nejméně nebezpečných, ale účinných prostředků k prevenci nebo léčbě zánětlivých složek BPD.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Předčasně narozené děti byly randomizovány k užívání beklometazonu nebo placeba třetí den života. Beklomethason byl podáván v klesající dávce, od 40 do 5 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za den, po dobu čtyř dnů. Primárním výsledným měřítkem byla bronchopulmonální dysplazie ve věku 28 dnů. Sekundární výstupy zahrnovaly bronchopulmonální dysplazii ve 36. týdnu postmenstruačního věku, nutnost systémové léčby glukokortikoidy, nutnost bronchodilatační léčby, trvání respirační podpory a úmrtí.

Klinická místa zahrnovala Boston Perinatal Center v New England Medical Center Hospitals, Baystate Medical Center ve Springfieldu v Massachusetts a Pennsylvania Hospital ve Philadelphii. Data Coordination Center bylo na Boston University School of Medicine. Podpora pro zkušební období skončila v dubnu 1999.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).