Wziewny beklometazon w celu zapobiegania przewlekłej chorobie płuc

TŁO:

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), zwłóknieniowa/rozedmowa choroba płuc jest częstym następstwem skrajnie wcześniaków. Terapia środkami powierzchniowo czynnymi zmniejszyła nasilenie BPD, ale nie częstość występowania. BPD pozostaje jednym z najbardziej znaczących czynników przyczyniających się do nadmiernie przedłużających się pobytów w szpitalu, a tym samym potencjalnie możliwych do uniknięcia kosztów. Badania prowadzące do zmniejszenia zachorowalności na BPD powinny okazać się efektywne kosztowo u około 10 400 dotkniętych nią niemowląt rocznie (40 procent z przewidywanych 26 000 dzieci, które przeżyły z masą urodzeniową mniejszą niż 1250 gramów).

Zapalenie jest istotnym składnikiem zarówno klinicznego, jak i eksperymentalnego modelu BPD i jest przedmiotem wielu podstawowych badań naukowych rozpoczętych od empirycznej obserwacji, że BPD pozytywnie reaguje na ogólnoustrojowe steroidy. Znane skutki uboczne sterydów ogólnoustrojowych doprowadziły do ​​ich ostrożnych sekwencyjnych kontrolowanych badań klinicznych, początkowo w przypadku późnego leczenia (powyżej 30 dnia życia), następnie wczesnego leczenia (dwa tygodnie), następnie bardzo wczesnego leczenia (siedem dni), a nawet profilaktyka (dzień pierwszy). Profilaktyczne badanie kliniczne sterydów wziewnych, rozpoczynające się trzeciego dnia przez 21 dni, jest logicznym kolejnym krokiem w tej sekwencji określania najmniej niebezpiecznych, ale skutecznych sposobów zapobiegania lub leczenia zapalnych składników BPD.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Wcześniaki zostały losowo przydzielone do beklometazonu lub placebo w trzecim dniu życia. Beklometazon podawano w malejącej dawce, od 40 do 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę, przez cztery dni. Pierwszorzędową miarą wyniku była dysplazja oskrzelowo-płucna w wieku 28 dni. Wtórne wyniki obejmowały dysplazję oskrzelowo-płucną w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, potrzebę ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami, potrzebę terapii lekami rozszerzającymi oskrzela, czas trwania wspomagania oddychania i śmierć.

Ośrodki kliniczne obejmowały Boston Perinatal Center w szpitalach New England Medical Center, Baystate Medical Center w Springfield w stanie Massachusetts oraz szpital Pennsylvania w Filadelfii. Centrum Koordynacji Danych znajdowało się w Boston University School of Medicine. Wsparcie dla procesu zakończyło się w kwietniu 1999 roku.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).