Ингаляционный беклометазон для предотвращения хронических заболеваний легких

ФОН:

Бронхолегочная дисплазия (БЛД), фиброзно-эмфизематозное заболевание легких, является частым осложнением у крайне недоношенных детей. Терапия сурфактантом снижает тяжесть БЛД, но не заболеваемость. ПРЛ остается одной из наиболее значительных причин чрезмерно длительного пребывания в стационаре и, следовательно, потенциально предотвратимых расходов. Исследования, ведущие к снижению заболеваемости ПРЛ, должны оказаться экономически эффективными для примерно 10 400 пораженных младенцев ежегодно (40 процентов из прогнозируемых 26 000 выживших с массой тела при рождении менее 1250 граммов).

Воспаление является важным компонентом как клинической, так и экспериментальной модели БЛД и является предметом многочисленных фундаментальных научных исследований, начавшихся после эмпирического наблюдения, что БЛД благоприятно реагирует на системные стероиды. Известные побочные эффекты системных стероидов привели к их осторожному последовательному контролируемому клиническому исследованию, сначала для позднего лечения (в возрасте более 30 дней), затем раннего лечения (две недели), затем очень раннего лечения (семь дней) и даже профилактика (первый день). Профилактическое клиническое испытание ингаляционных стероидов, начиная с третьего дня в течение 21 дня, является логическим следующим шагом в этой последовательности определения наименее опасных, но эффективных средств для предотвращения или лечения воспалительных компонентов БЛД.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Недоношенные дети были рандомизированы для получения беклометазона или плацебо на третий день жизни. Беклометазон вводили в уменьшающейся дозе от 40 до 5 микрограммов на килограмм массы тела в сутки в течение четырех дней. Первичной конечной точкой была бронхолегочная дисплазия в возрасте 28 дней. Вторичные исходы включали бронхолегочную дисплазию в 36 недель постменструального возраста, необходимость системной терапии глюкокортикоидами, потребность в терапии бронхолитиками, продолжительность респираторной поддержки и смерть.

Клинические центры включали Бостонский перинатальный центр в больницах Медицинского центра Новой Англии, Медицинский центр Бэйстейт в Спрингфилде, штат Массачусетс, и Пенсильванскую больницу в Филадельфии. Координационный центр данных находился в Медицинской школе Бостонского университета. Поддержка испытания закончилась в апреле 1999 года.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).