Beclomethason geïnhaleerd om chronische longziekte te voorkomen

ACHTERGROND:

Bronchopulmonale dysplasie (BPD), een fibrotische/emfysemateuze longaandoening, is een veel voorkomend gevolg bij extreem premature baby's. De ernst van BPS, maar niet de incidentie, is verminderd door behandeling met oppervlakteactieve stoffen. BPS blijft een van de belangrijkste oorzaken van buitensporig lange ziekenhuisopnames en dus mogelijk vermijdbare kosten. Onderzoek dat leidt tot een vermindering van de morbiditeit van de borderline-stoornis zou kosteneffectief moeten zijn bij de naar schatting 10.400 getroffen baby's per jaar (40 procent van de verwachte 26.000 overlevenden met een geboortegewicht van minder dan 1.250 gram).

Ontsteking is een belangrijk onderdeel van zowel het klinische als het experimentele model van BPS en is het onderwerp van talrijke fundamentele wetenschappelijke onderzoeken die zijn begonnen sinds de empirische observatie dat BPD gunstig reageert op systemische steroïden. De bekende bijwerkingen van systemische steroïden hebben geleid tot hun voorzichtige sequentiële gecontroleerde klinische onderzoeken, aanvankelijk voor late behandeling (op een leeftijd van meer dan 30 dagen), daarna vroege behandeling (twee weken), daarna zeer vroege behandeling (zeven dagen), en zelfs profylaxe (dag één). De profylactische klinische proef met geïnhaleerde steroïden, die begint op dag drie gedurende 21 dagen, is een logische volgende stap in deze reeks van het bepalen van de minst gevaarlijke, maar effectieve middelen om de inflammatoire componenten van BPS te voorkomen of te behandelen.

ONTWERP VERHAAL:

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd. De premature baby's werden op dag drie van hun leven gerandomiseerd naar beclomethason of placebo. Beclomethason werd gedurende vier dagen in een afnemende dosering toegediend, van 40 tot 5 microgram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De primaire uitkomstmaat was bronchopulmonale dysplasie op een leeftijd van 28 dagen. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer bronchopulmonale dysplasie op 36 weken postmenstruele leeftijd, de noodzaak van systemische glucocorticoïdtherapie, de noodzaak van bronchusverwijdende therapie, de duur van de ademhalingsondersteuning en overlijden.

Klinische locaties waren onder meer het Boston Perinatal Center in de New England Medical Center Hospitals, het Baystate Medical Center in Springfield, Massachusetts, en het Pennsylvania Hospital in Philadelphia. Het Data Coordinating Center bevond zich aan de Boston University School of Medicine. Ondersteuning voor het proces eindigde in april 1999.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.