Beclometasona inhalada para prevenir la enfermedad pulmonar crónica

FONDO:

La displasia broncopulmonar (DBP), un trastorno pulmonar fibrótico/enfisematoso, es una secuela común entre los bebés extremadamente prematuros. La gravedad de la DBP, pero no la incidencia, ha sido reducida por la terapia con surfactante. El TLP sigue siendo uno de los contribuyentes más significativos a las estancias hospitalarias excesivamente prolongadas y, por tanto, a los costes potencialmente evitables. La investigación que conduzca a una reducción de la morbilidad de la DBP debería resultar rentable en los aproximadamente 10 400 bebés afectados anualmente (el 40 % de los 26 000 supervivientes proyectados con peso al nacer inferior a 1250 gramos).

La inflamación es un componente importante del modelo clínico y experimental de BPD y es objeto de numerosas investigaciones científicas básicas iniciadas desde la observación empírica de que el BPD responde favorablemente a los esteroides sistémicos. Los efectos secundarios conocidos de los esteroides sistémicos han llevado a su cautelosa investigación clínica controlada secuencial, inicialmente para el tratamiento tardío (más de 30 días de edad), luego el tratamiento temprano (dos semanas), luego el tratamiento muy temprano (siete días) e incluso profilaxis (día uno). El ensayo clínico profiláctico de esteroides inhalados, que comienza en el día tres durante 21 días, es el próximo paso lógico en esta secuencia de determinar los medios menos peligrosos pero efectivos para prevenir o tratar los componentes inflamatorios de la DBP.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los recién nacidos prematuros se asignaron al azar a beclometasona o placebo en el tercer día de vida. La beclometasona se administró en dosis decrecientes, de 40 a 5 microgramos por kilogramo de peso corporal por día, durante cuatro días. La medida de resultado primaria fue la displasia broncopulmonar a los 28 días de edad. Los resultados secundarios incluyeron displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual, la necesidad de terapia con glucocorticoides sistémicos, la necesidad de terapia con broncodilatadores, la duración de la asistencia respiratoria y la muerte.

Los sitios clínicos incluyeron el Centro Perinatal de Boston en los Hospitales del Centro Médico de Nueva Inglaterra, el Centro Médico Baystate en Springfield, Massachusetts, y el Hospital de Pensilvania en Filadelfia. El Centro de Coordinación de Datos estaba en la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston. El apoyo al juicio finalizó en abril de 1999.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).