Beclometasone inalato per prevenire la malattia polmonare cronica

SFONDO:

La displasia broncopolmonare (BPD), una malattia polmonare fibrotica/enfisematosa, è una sequela comune tra i neonati estremamente prematuri. La gravità della BPD, ma non l'incidenza, è stata ridotta dalla terapia con surfattante. La BPD rimane uno dei contributori più significativi a degenze ospedaliere eccessivamente prolungate e, quindi, a costi potenzialmente evitabili. La ricerca che porta a una riduzione della morbilità di BPD dovrebbe dimostrarsi conveniente nei 10.400 neonati affetti stimati ogni anno (il 40% di una proiezione di 26.000 sopravvissuti con peso alla nascita inferiore a 1.250 grammi).

L'infiammazione è una componente significativa del modello BPD sia clinico che sperimentale ed è oggetto di numerose indagini scientifiche di base iniziate dall'osservazione empirica che il BPD risponde favorevolmente agli steroidi sistemici. Gli effetti collaterali noti degli steroidi sistemici hanno portato alla loro cauta indagine clinica sequenziale controllata, inizialmente per il trattamento tardivo (a più di 30 giorni di età), poi per il trattamento precoce (due settimane), quindi per il trattamento molto precoce (sette giorni) e persino profilassi (primo giorno). La sperimentazione clinica profilattica degli steroidi per via inalatoria, a partire dal terzo giorno per 21 giorni, è un logico passo successivo in questa sequenza di determinazione dei mezzi meno pericolosi, ma efficaci per prevenire o trattare i componenti infiammatori della BPD.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I neonati prematuri sono stati randomizzati a beclometasone o placebo il terzo giorno di vita. Il beclometasone è stato somministrato in un dosaggio decrescente, da 40 a 5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, per quattro giorni. L'outcome primario era la displasia broncopolmonare a 28 giorni di età. Gli esiti secondari includevano la displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale, la necessità di terapia sistemica con glucocorticoidi, la necessità di terapia con broncodilatatori, la durata del supporto respiratorio e la morte.

I siti clinici includevano il Boston Perinatal Center presso il New England Medical Center Hospitals, il Baystate Medical Center di Springfield, Massachusetts, e il Pennsylvania Hospital di Philadelphia. Il Data Coordinating Center era presso la Boston University School of Medicine. Il supporto per il processo è terminato nell'aprile 1999.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).